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資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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３.コミナティ筋注５～11歳用
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月10日～2022年11月13日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=15）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
26280 8歳 女性
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/06/25
2022/07/08
2022/06/26
2022/07/08
未記入
26295 8歳 女性
2022/08/27
2022/09/09
2022/09/09
26297 9歳 女性
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/03
不明
2022/06
2022/06/02
26299 11歳 男性
2022/09
2022/09/20
2022/09
2022/09
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/21
2022/09/23
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
未記入
未記入
2022/09/19 2022/09/22 不明
2022/09/22
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/21
2022/09
2022/09/21
2022/09/20
未記入
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/22
ワクチン名
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
専門家の
因果関係評価※1
コミナティ筋注５～11
1
歳用
ファイザー
FN5988
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）
脊髄症（脊髄症）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
浮腫（末梢性浮腫|浮腫）
腫脹（腫脹）
末梢腫脹（末梢腫脹）
筋肉痛（筋肉痛）
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
未記入
９）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９
γ
γ
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
川崎病（川崎病）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
2022/06/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
回復
回復
回復
回復
皮膚剥脱
川崎病
発熱
発疹
γ
γ
γ
γ
FR4267
脳炎・脳症（脳炎|脳症）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
敗血症・菌血症（敗血症）
肝腎症候群（肝腎症候群）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
脳浮腫（脳浮腫）
代謝性アシドーシス（代謝性アシドーシス）
脳死（脳死）
けいれん（痙攣発作）
DIC（播種性血管内凝固）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
腎機能障害・腎不全（腎障害|急性腎障害）
横紋筋融解症（横紋筋融解症）
てんかん重積（てんかん重積状態）
瞳孔不同症（瞳孔不同症）
胸水（胸水）
血圧低下（低血圧|血圧低下）
頻脈（頻脈）
胆嚢浮腫（胆嚢浮腫）
血液透析（血液透析）
神経系障害（神経系障害）
脳圧低下（脳圧低下）
瞳孔反射障害（瞳孔反射障害|瞳孔反射障
害）
全身性浮腫（全身性浮腫）
散瞳（散瞳）
浮腫（浮腫）
画像検査異常（胸部Ｘ線異常）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
発熱（発熱）
腎周囲浮腫（腎周囲浮腫）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
血圧低下
脳ヘルニア
神経系障害
胸部Ｘ線異常
意識変容状態
痙攣発作
播種性血管内凝固
脳炎
脳症
胆嚢浮腫
全身性浮腫
血液透析
肝腎症候群
低血圧
瞳孔反射障害
代謝性アシドーシス
多臓器機能不全症候群
浮腫
瞳孔反射障害
散瞳
瞳孔不同症
発熱
腎障害
横紋筋融解症
敗血症
ショック
てんかん重積状態
頻脈
脳死
全身健康状態悪化
脳圧低下
脳浮腫
急性腎障害
腎周囲浮腫
胸水
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
13
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
2
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
末梢腫脹
筋肉痛
脊髄症
感覚鈍麻
浮腫
疼痛
腫脹
末梢性浮腫
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
4
具体的な症状記載に乏しく、「末梢
神経のミエロパチーを疑う」など、
医学的に解釈しにくい記載が混入し
ているため、評価しにくい報告と考
えます。
SARS-CoV-2検査が陽性か不明とのこ
とで、COVID-19発症と客観的に判断
できません。想定内の事象であり、
薬効欠如とは言えないと思います。
コミナティ接種の翌日から発熱し、その
後、急性脳症、DIC、多臓器不全などを
発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と脳
ヘルニアにて死亡した小児。頻回の熱性
痙攣の既往、無熱性痙攣や痙攣重積の既
往などから、痙攣予防を目的に抗けいれ
ん薬を6年間服用した既往歴あり。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検出
されており、突発性発疹の既感染者であ
るものの患者が示した脳症の臨床経過か
ら、HHV6が急性脳症の原因となった可能
性も否定できない。ただし、PCRで陽性
と考えられる閾値以下の増幅しかないこ
とから、これを意味なしとすることも間
違いではないとも考える。
また、直接死因の原因として敗血症が挙
げられているが、敗血症として診断され
た際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液
中に移行しないが、これまでに海外から
本ワクチン接種後の急性脳症の報告がさ
れている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性免
疫を活性化し、hyperactive
encephalopathyを発症させる可能性は残
されているが、現時点では急性脳症が新
型コロナウイルスワクチンの接種による
との最終的な結論は出されていない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各種
サイトカイン濃度上昇の所見があると、
免疫賦活化が発症している傍証となり、
hyperactive encephalopathyが発症した
可能性は高くなるが、現時点でこれらの
所見の情報がなく判断できない。
企業報告
報告症例一覧（製造販売業者からの報告) 報告日 2022年10月10日～2022年11月13日
注：「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告（製造販売業者からの報告）の通番。
報告数（n=15）
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
26280 8歳 女性
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/07/08
2022/06/25
2022/07/08
2022/06/26
2022/07/08
未記入
26295 8歳 女性
2022/08/27
2022/09/09
2022/09/09
26297 9歳 女性
2022/06/02
2022/06/02
2022/06/03
不明
2022/06
2022/06/02
26299 11歳 男性
2022/09
2022/09/20
2022/09
2022/09
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/21
2022/09/23
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/20
未記入
未記入
2022/09/19 2022/09/22 不明
2022/09/22
未記入
未記入
2022/09/22
2022/09/21
2022/09
2022/09/21
2022/09/20
未記入
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/22
2022/09/20
2022/09/20
2022/09/22
ワクチン名
同時接種
2022年11月13日現在
製造販売業者
ロット番号
症状名（PT名）
転帰日
転帰内容
専門家の評価PT
専門家の
因果関係評価※1
コミナティ筋注５～11
1
歳用
ファイザー
FN5988
ギラン・バレ症候群（ギラン・バレー症候
群）
脊髄症（脊髄症）
疼痛（疼痛）
感覚異常（感覚鈍麻）
浮腫（末梢性浮腫|浮腫）
腫脹（腫脹）
末梢腫脹（末梢腫脹）
筋肉痛（筋肉痛）
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１
未記入
９）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
ＣＯＶＩＤ－１９
γ
γ
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
川崎病（川崎病）
皮疹・発疹・紅斑（発疹）
皮膚剥脱（皮膚剥脱）
発熱（発熱）
2022/06/23
2022/07/23
2022/07/23
2022/07/23
回復
回復
回復
回復
皮膚剥脱
川崎病
発熱
発疹
γ
γ
γ
γ
FR4267
脳炎・脳症（脳炎|脳症）
多臓器不全（多臓器機能不全症候群）
敗血症・菌血症（敗血症）
肝腎症候群（肝腎症候群）
脳ヘルニア（脳ヘルニア）
脳浮腫（脳浮腫）
代謝性アシドーシス（代謝性アシドーシス）
脳死（脳死）
けいれん（痙攣発作）
DIC（播種性血管内凝固）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
腎機能障害・腎不全（腎障害|急性腎障害）
横紋筋融解症（横紋筋融解症）
てんかん重積（てんかん重積状態）
瞳孔不同症（瞳孔不同症）
胸水（胸水）
血圧低下（低血圧|血圧低下）
頻脈（頻脈）
胆嚢浮腫（胆嚢浮腫）
血液透析（血液透析）
神経系障害（神経系障害）
脳圧低下（脳圧低下）
瞳孔反射障害（瞳孔反射障害|瞳孔反射障
害）
全身性浮腫（全身性浮腫）
散瞳（散瞳）
浮腫（浮腫）
画像検査異常（胸部Ｘ線異常）
全身健康状態低下（全身健康状態悪化）
発熱（発熱）
腎周囲浮腫（腎周囲浮腫）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
血圧低下
脳ヘルニア
神経系障害
胸部Ｘ線異常
意識変容状態
痙攣発作
播種性血管内凝固
脳炎
脳症
胆嚢浮腫
全身性浮腫
血液透析
肝腎症候群
低血圧
瞳孔反射障害
代謝性アシドーシス
多臓器機能不全症候群
浮腫
瞳孔反射障害
散瞳
瞳孔不同症
発熱
腎障害
横紋筋融解症
敗血症
ショック
てんかん重積状態
頻脈
脳死
全身健康状態悪化
脳圧低下
脳浮腫
急性腎障害
腎周囲浮腫
胸水
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
13
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
2
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
不明
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
ギラン・バレー症候群
末梢腫脹
筋肉痛
脊髄症
感覚鈍麻
浮腫
疼痛
腫脹
末梢性浮腫
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
4
具体的な症状記載に乏しく、「末梢
神経のミエロパチーを疑う」など、
医学的に解釈しにくい記載が混入し
ているため、評価しにくい報告と考
えます。
SARS-CoV-2検査が陽性か不明とのこ
とで、COVID-19発症と客観的に判断
できません。想定内の事象であり、
薬効欠如とは言えないと思います。
コミナティ接種の翌日から発熱し、その
後、急性脳症、DIC、多臓器不全などを
発症し、接種5日目に重篤な脳浮腫と脳
ヘルニアにて死亡した小児。頻回の熱性
痙攣の既往、無熱性痙攣や痙攣重積の既
往などから、痙攣予防を目的に抗けいれ
ん薬を6年間服用した既往歴あり。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検出
されており、突発性発疹の既感染者であ
るものの患者が示した脳症の臨床経過か
ら、HHV6が急性脳症の原因となった可能
性も否定できない。ただし、PCRで陽性
と考えられる閾値以下の増幅しかないこ
とから、これを意味なしとすることも間
違いではないとも考える。
また、直接死因の原因として敗血症が挙
げられているが、敗血症として診断され
た際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液
中に移行しないが、これまでに海外から
本ワクチン接種後の急性脳症の報告がさ
れている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性免
疫を活性化し、hyperactive
encephalopathyを発症させる可能性は残
されているが、現時点では急性脳症が新
型コロナウイルスワクチンの接種による
との最終的な結論は出されていない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各種
サイトカイン濃度上昇の所見があると、
免疫賦活化が発症している傍証となり、
hyperactive encephalopathyが発症した
可能性は高くなるが、現時点でこれらの
所見の情報がなく判断できない。