よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
26300 11歳 女性
26301 9歳 男性
26302 10歳 女性
接種から
発生までの
日数
2022/09/08
2022/09/05 2022/09/08
2022/09/06
ワクチン名
1
コミナティ筋注５～11
歳用
2022/09/29
2022/09/29 2022/09/29
2022/09/29
0
2022/09/10 2022/09/18
コミナティ筋注５～11
8
歳用
コミナティ筋注５～11
歳用
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FR4267
FP0362
症状名（PT名）
急性心不全（急性心不全）
頻脈（頻脈）
摂食障害（過小食）
転帰日
未記入
未記入
未記入
喘鳴（喘鳴）
未記入
咳嗽（咳嗽）
未記入
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
転帰内容
軽快
軽快
軽快
不明
不明
回復
専門家の評価PT
頻脈
過小食
急性心不全
アナフィラキシー反応
咳嗽
喘鳴
専門家の
因果関係評価※1
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
γ
γ
γ
本患者はサムスカ、トラセミドを内
服していることから僧帽弁閉鎖不全
に起因すると思われる（ただ心室中
隔欠損術後で心機能評価の情報がな
いが）重症の慢性心不全と想定され
る。
１、心不全憎悪・頻脈
このような慢性心不全では体温上
昇、痛みなどのストレスで心拍数が
上昇し心不全の悪化を起こすことが
想像される。しかし、ワクチン接種
後の体温、痛みの情報がない。た
だ、主治医のコメントには「慢性心
不全の急性憎悪、僧帽弁閉鎖不全の
進行」と判断したとの記載があるの
みで、発熱、ワクチン接種後の痛み
の記載がないことは、ワクチンの影
響は大きくないと判断された可能性
もある。
２、食事量の著減
小児では、心不全の悪化で起こる
症状である。心不全悪化がワクチン
による影響か、それ以外の慢性心不
全の悪化かの判断は上記の理由で不
明なため、これについても同様の評
価となる。
α
α
α
１、アナフィラキシーについて；
帰宅後に咳などの症状が出てい
る。ワクチン接種後３０分以内では
なさそうであるが１時間以内との記
載があるため、ワクチン接種との関
係は否定できない。「メプチン吸入
の効果なし」であり、喘息とも考え
にくい。皮膚症状については、皮膚
所見なしとの記載があったが、発疹
を伴わない全身性掻痒感があると記
載があるため、アナフィラキシーと
判断した。
２、咳、喘鳴
これはアナフィラキシーの症状で
あるので、アナフィラキシーと同じ
評価となる。
2
FN5988
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
未記入
軽快
顔面麻痺
γ
顔面神経麻痺に関する情報ー中枢性
か末梢性かの検討結果、発病時の症
状や身体所見、原因究明のための検
査成績等がないので、顔面神経麻痺
とワクチン接種との関係を評価する
ことは困難である
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
脳梗塞
血管炎
頚動脈狭窄
γ
γ
γ
既往歴や現病歴、ワクチン接種日、
脳梗塞の発症日及び脳梗塞を疑った
症状や身体所見等に関する記載がな
いので、ワクチン接種と血管病変及
び脳梗塞との関係を評価することは
難しい。
26303 11歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
血管炎（血管炎）
頚動脈狭窄（頚動脈狭窄）
脳梗塞（脳梗塞）
26304 10歳
2022/08/06
2022
2022
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
未記入
の疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
COVID-19発症日が不明のため、評価
できません。
26305 6歳
2022/08/06
2022
2022
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
未記入
の疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
COVID-19発症日が不明のため、評価
できません。
3
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
26300 11歳 女性
26301 9歳 男性
26302 10歳 女性
接種から
発生までの
日数
2022/09/08
2022/09/05 2022/09/08
2022/09/06
ワクチン名
1
コミナティ筋注５～11
歳用
2022/09/29
2022/09/29 2022/09/29
2022/09/29
0
2022/09/10 2022/09/18
コミナティ筋注５～11
8
歳用
コミナティ筋注５～11
歳用
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FR4267
FP0362
症状名（PT名）
急性心不全（急性心不全）
頻脈（頻脈）
摂食障害（過小食）
転帰日
未記入
未記入
未記入
喘鳴（喘鳴）
未記入
咳嗽（咳嗽）
未記入
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応） 未記入
転帰内容
軽快
軽快
軽快
不明
不明
回復
専門家の評価PT
頻脈
過小食
急性心不全
アナフィラキシー反応
咳嗽
喘鳴
専門家の
因果関係評価※1
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
γ
γ
γ
本患者はサムスカ、トラセミドを内
服していることから僧帽弁閉鎖不全
に起因すると思われる（ただ心室中
隔欠損術後で心機能評価の情報がな
いが）重症の慢性心不全と想定され
る。
１、心不全憎悪・頻脈
このような慢性心不全では体温上
昇、痛みなどのストレスで心拍数が
上昇し心不全の悪化を起こすことが
想像される。しかし、ワクチン接種
後の体温、痛みの情報がない。た
だ、主治医のコメントには「慢性心
不全の急性憎悪、僧帽弁閉鎖不全の
進行」と判断したとの記載があるの
みで、発熱、ワクチン接種後の痛み
の記載がないことは、ワクチンの影
響は大きくないと判断された可能性
もある。
２、食事量の著減
小児では、心不全の悪化で起こる
症状である。心不全悪化がワクチン
による影響か、それ以外の慢性心不
全の悪化かの判断は上記の理由で不
明なため、これについても同様の評
価となる。
α
α
α
１、アナフィラキシーについて；
帰宅後に咳などの症状が出てい
る。ワクチン接種後３０分以内では
なさそうであるが１時間以内との記
載があるため、ワクチン接種との関
係は否定できない。「メプチン吸入
の効果なし」であり、喘息とも考え
にくい。皮膚症状については、皮膚
所見なしとの記載があったが、発疹
を伴わない全身性掻痒感があると記
載があるため、アナフィラキシーと
判断した。
２、咳、喘鳴
これはアナフィラキシーの症状で
あるので、アナフィラキシーと同じ
評価となる。
2
FN5988
顔面神経麻痺（顔面麻痺）
未記入
軽快
顔面麻痺
γ
顔面神経麻痺に関する情報ー中枢性
か末梢性かの検討結果、発病時の症
状や身体所見、原因究明のための検
査成績等がないので、顔面神経麻痺
とワクチン接種との関係を評価する
ことは困難である
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
脳梗塞
血管炎
頚動脈狭窄
γ
γ
γ
既往歴や現病歴、ワクチン接種日、
脳梗塞の発症日及び脳梗塞を疑った
症状や身体所見等に関する記載がな
いので、ワクチン接種と血管病変及
び脳梗塞との関係を評価することは
難しい。
26303 11歳 女性
不明
未記入
未記入
未記入
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
血管炎（血管炎）
頚動脈狭窄（頚動脈狭窄）
脳梗塞（脳梗塞）
26304 10歳
2022/08/06
2022
2022
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
未記入
の疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
COVID-19発症日が不明のため、評価
できません。
26305 6歳
2022/08/06
2022
2022
不明
コミナティ筋注５～11
歳用
ファイザー
99999
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い（ＣＯＶＩＤ－１９
未記入
の疑い）
未記入
薬効欠如（薬効欠如）
不明
不明
薬効欠如
γ
ＣＯＶＩＤ－１９の疑い γ
COVID-19発症日が不明のため、評価
できません。
3