資料１－２
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呼吸装置治療支援プログラム認証基準(案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定
する管理医療機器は、別表第二の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの
（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）であって、法第
四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労
働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。）に適合するものとする。ただ
し、当該管理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の管理医療機
器（別表第二において「既存品目」という。）と明らかに異なるときは、この告示の規
定は適用しない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労
働大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第二）
医療機器の名称
（一般的名称）
1 呼吸装置治療支援プログラム

基
既存品目との同等性を
評価すべき主要評価
項目とその基準
次の評価項目について
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 接続する併用医療機
器からのデータ受信
機能
2 処方作成及び接続す
る併用医療機器への
送信機能
3 新旧プログラムの登
録データの同期を目
的としたデータ転送
機能

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準
使用目的又は効果
在宅及び院内で使用され
る人工呼吸器等呼吸治療
装置の患者情報及び治療
情報を集中管理するため
に使用すること。なお、
医師の指導の下、人工呼
吸器等の処方（設定パラ
メータ）を変更可能であ
ること。