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【資料１－２】呼吸装置治療支援プログラム認証基準（案） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29828.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和4年度第2回 12／19）《厚生労働省》 |
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呼吸装置治療支援プログラムに関する取扱い（案）
（１）適用範囲
告示別表第２の XXX に規定する「呼吸装置治療支援プログラム」は、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５
項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、
管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第
２第 1960 号に規定する呼吸装置治療支援プログラムとする。ただし、次のプ
ログラムは適用範囲外とする。
① ネットワークを介して遠隔的に生命維持管理を意図する動作モードの
設定変更をする機能を持つプログラム
② 併用機器から得られた患者の治療情報をもとに、医師が行う行為を代替
する機能（例えば、自動で処方作成等）又は併用機器の自動制御を行う
機能（例えば、併用機器のフィードバック制御を行う等）を持つプログ
ラム
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。
① 接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供給し、ガス交
換を支援する装置（人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、二相式気道陽
圧ユニット、酸素濃縮器等）〕からのデータ受信機能
当該プログラムへの受信手段〔リムーバブルメディア（SD カード、USB
メモリ等）、イントラネット、インターネット等〕、受信可能な呼吸パラメ
ータ及び併用医療機器を明確にすること。そのうえで、適切に当該プログ
ラムがデータ受信できることを確認する。
② 処方作成及び接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供
給し、ガス交換を支援する装置（人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、
二相式気道陽圧ユニット、酸素濃縮器等）〕への送信機能
併用医療機器のパラメータ等の処方が設定できることを確認する。また、
設定された処方により、併用医療機器のパラメータ設定を行うこと若しく
は変更できることを確認する。併用医療機器への処方設定手段〔リムーバ
ブルメディア（SD カード、USB メモリ等）、イントラネット、インターネ
ット等〕及び設定可能な呼吸パラメータを明確にすること。
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（１）適用範囲
告示別表第２の XXX に規定する「呼吸装置治療支援プログラム」は、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５
項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、
管理医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第
２第 1960 号に規定する呼吸装置治療支援プログラムとする。ただし、次のプ
ログラムは適用範囲外とする。
① ネットワークを介して遠隔的に生命維持管理を意図する動作モードの
設定変更をする機能を持つプログラム
② 併用機器から得られた患者の治療情報をもとに、医師が行う行為を代替
する機能（例えば、自動で処方作成等）又は併用機器の自動制御を行う
機能（例えば、併用機器のフィードバック制御を行う等）を持つプログ
ラム
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。
① 接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供給し、ガス交
換を支援する装置（人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、二相式気道陽
圧ユニット、酸素濃縮器等）〕からのデータ受信機能
当該プログラムへの受信手段〔リムーバブルメディア（SD カード、USB
メモリ等）、イントラネット、インターネット等〕、受信可能な呼吸パラメ
ータ及び併用医療機器を明確にすること。そのうえで、適切に当該プログ
ラムがデータ受信できることを確認する。
② 処方作成及び接続する併用医療機器〔酸素、空気等の呼吸ガスを患者に供
給し、ガス交換を支援する装置（人工呼吸器、持続的気道陽圧ユニット、
二相式気道陽圧ユニット、酸素濃縮器等）〕への送信機能
併用医療機器のパラメータ等の処方が設定できることを確認する。また、
設定された処方により、併用医療機器のパラメータ設定を行うこと若しく
は変更できることを確認する。併用医療機器への処方設定手段〔リムーバ
ブルメディア（SD カード、USB メモリ等）、イントラネット、インターネ
ット等〕及び設定可能な呼吸パラメータを明確にすること。
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