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【資料１－２】呼吸装置治療支援プログラム認証基準（案） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29828.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和4年度第2回 12／19）《厚生労働省》 |
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③ 新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能
新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能を有
する場合、プログラムの変更時に、前プログラムと後継プログラムとの間
で登録データの同期を目的としたデータ転送ができることを確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processe
s
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要
求事項
・IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for p
roduct safety
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日,
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③ 新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能
新旧プログラムの登録データの同期を目的としたデータ転送機能を有
する場合、プログラムの変更時に、前プログラムと後継プログラムとの間
で登録データの同期を目的としたデータ転送ができることを確認する。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロ
セス
・IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processe
s
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability e
ngineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要
求事項
・IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for p
roduct safety
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号・薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日,
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