要望番号

Ⅳ-86,88

要望された医薬品

要 望 者 名

日本小児リウマチ学会、日本リウマチ学会

一

般

名

ミコフェノール酸モフェチル

会

社

名

中外製薬株式会社

効能・効果

治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
①全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症〔旧 Wegener 肉芽腫症〕
、結節性多発動脈炎、好酸球
性多発血管炎性肉芽腫症〔旧 Churg-Strauss 症候群〕、高安動脈炎）
、②全身性エリテマトーデス、③多発性筋炎、皮

要 望 内 容

膚筋炎、④強皮症、⑤混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
用法・用量

成人：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして 1 回 250～1,000 mg を 1 日 2 回 12 時間毎に食後経口投与する。な
お、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000 mg を上限とする。
小児：通常、ミコフェノール酸モフェチルとして 1 回 150～600 mg/m2 を 1 日 2 回 12 時間毎に食後経口投与する。な
お、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2,000 mg を上限とする。

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕
性に関する WG の評
価

ア

自己免疫疾患に属する要望効能・効果の疾患は、成人・小児の区別なく、多臓器にわたる重篤な症状を呈する疾患である。適切な治
療により寛解に至る患者も存在するものの、再燃を繰り返す患者、ステロイド及び既存の免疫抑制剤で効果不十分又は不耐な患者で
は、致死的となる場合がある。以上より、
「ア 生命に重大な影響がある疾患」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

エ

〔特記事項〕
以下の理由から、本要望については、「ア」～「ウ」のいずれの基準にも該当しないと判断した。
① 本邦において、本要望効能・効果に対する薬剤としてアザチオプリン及びシクロホスファミド（経口製剤は成人のみ）が承認さ
れており、
「ア」に該当しない。

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