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資料４－４ 市販直後調査の中間報告（製造販売業者の公表資料） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠の医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に関する報告
＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋，一部改編】2022 年 11 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・
通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・
通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・
追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
「妊娠している女性，妊娠している可能性
のある女性，又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願いの作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成版
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
本剤は妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌であり、現時点で、妊婦又は妊
娠している可能性のある女性へ本剤を投与した症例は集積されていません。
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＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋，一部改編】2022 年 11 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・
通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・
通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・
追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
「妊娠している女性，妊娠している可能性
のある女性，又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願いの作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成版
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
本剤は妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌であり、現時点で、妊婦又は妊
娠している可能性のある女性へ本剤を投与した症例は集積されていません。
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