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資料３：臨床研究法の見直しに係る各論点について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23936.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第28回 2／17）《厚生労働省》 |
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１．研究全体の責任主体（sponsor）概念について
【参考】臨床研究法における主体の変更案（イメージ）
○
研究の手続毎の主体について、以下のように変更することでどうか。
○
見直し後の研究全体における責任は、一義的にスポンサーが負うものとする。
※ 表中の「“Sponsor” 」は、今後別名を検討予定
現行
単施設
疾病等発生時
の対応等
多施設
改正案
現行
（参考）
ICH-GCP
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
省令 研究責任医師 研究責任医師 研究責任医師
sponsor
情報公開等
省令 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
研究計画書
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
医薬品等の
品質の確保等
省令 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
不適合の管理
(CRBの
意見聴取)
省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
環境への配慮
省令 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
構造設備等の
確認
省令 研究責任医師 研究責任医師 研究責任医師 Investigator
被験者のIC
個人情報保護
法律 研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師
Investigator
モニタリング
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
実施計画の提出
法律 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
監査
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
特定臨床研究
の中止の届出
法律 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
Sponsor
被験者への補償 省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
記録の保存
法律 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
研究責任医師
Sponsor 、
Investigator
COI計画の作成等 省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
疾病等報告
法律 研究責任医師
（因果関係の判断）
研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
研究代表医師
”Sponsor”
Investigator
CRBの意見
への対応
（研究代表医師）
（研究代表医師）
省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
苦情及び問合せ
省令 研究責任医師 研究責任医師
への対応
”Sponsor”
定期報告
法律 研究責任医師
sponsor
4
【参考】臨床研究法における主体の変更案（イメージ）
○
研究の手続毎の主体について、以下のように変更することでどうか。
○
見直し後の研究全体における責任は、一義的にスポンサーが負うものとする。
※ 表中の「“Sponsor” 」は、今後別名を検討予定
現行
単施設
疾病等発生時
の対応等
多施設
改正案
現行
（参考）
ICH-GCP
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
省令 研究責任医師 研究責任医師 研究責任医師
sponsor
情報公開等
省令 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
研究計画書
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
医薬品等の
品質の確保等
省令 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
不適合の管理
(CRBの
意見聴取)
省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
環境への配慮
省令 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
構造設備等の
確認
省令 研究責任医師 研究責任医師 研究責任医師 Investigator
被験者のIC
個人情報保護
法律 研究責任医師
研究責任医師
研究責任医師
Investigator
モニタリング
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
実施計画の提出
法律 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
監査
省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
特定臨床研究
の中止の届出
法律 研究責任医師
研究代表医師
”Sponsor”
Sponsor
被験者への補償 省令 研究責任医師 研究責任医師
”Sponsor”
sponsor
記録の保存
法律 研究責任医師
研究責任医師
”Sponsor”
研究責任医師
Sponsor 、
Investigator
COI計画の作成等 省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
疾病等報告
法律 研究責任医師
（因果関係の判断）
研究代表医師
”Sponsor”
sponsor
研究代表医師
”Sponsor”
Investigator
CRBの意見
への対応
（研究代表医師）
（研究代表医師）
省令 研究責任医師 研究代表医師
”Sponsor”
苦情及び問合せ
省令 研究責任医師 研究責任医師
への対応
”Sponsor”
定期報告
法律 研究責任医師
sponsor
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