１．研究全体の責任主体（sponsor）概念について
製造販売業者等による臨床試験の取扱について

課題と今後の方針案
○ 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間とりまとめ」（令和３年12月13日）において、以下のように整理されたところ。
中間とりまとめ（一部抜粋）
① 現状と課題
（前ページ参照）
② これまでの主な議論
○

研究体制において、研究全体の責任の主体を明確化した上で、疾病等報告の因果関係等の取扱いを一括して管理することが必要という意
見で概ね一致した。
○ 一方で、以下のような意見があった。
・日本と欧米での研究環境（病院と研究者の関係や公的資金を活用した研究の数等）が異なること、今後の薬機法の治験におけるスポンサー概念の取扱い、
海外における医療機器の研究規制の内容等を踏まえて、研究主体のあり方を議論した方がよい。
・「スポンサー」という用語から受けるイメージは、欧米で認識されている役割と異なるので、研究者や研究対象者に概念が伝わるように、「スポンサー」
の用語にこだわる必要はない。
・研究責任医師の機能の一部を法人等に置き換えることは理解できるが、製薬企業等が臨床研究法上の「スポンサー」となることについては、臨床研究法の
成立の経緯や企業主体の研究には企業の事業目的が背後にあること等を踏まえた議論が必要である。

③ 今後の対応の方向性
（前ページ参照）

○ 今後の方向性の中で示している「試験の計画・運営の責任を負うべき者」における主体（特に、製薬企業等）について、以下のような
方針としてはどうか。

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