中医協
総－４
５ ． １ ． １ ８

再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて
○

再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては、平成 26 年 11 月５日
の中医協総会において、以下のとおり了承されたところ。
＜平成 26 年 11 月５日 中医協総－２－１（抜粋）＞
１．保険適用に係る今後の対応について
○ 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応
・ 薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む。）された再生医療等製品
については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬品の
例により対応するか、医療機器の例により対応するかを、薬事承認の結果を
踏まえて判断
・ 薬価算定組織又は保険医療材料専門組織で償還価格について検討
・ 上記検討の結果を踏まえ、中医協総会で薬価基準又は材料価格基準に収載
するかを審議
○

再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応
・ 再生医療等製品の保険上の取扱いに関し、独自の体系を作るかどうかなど
について、引き続き中医協総会で検討

○

令和４年９月２６日に以下の再生医療等製品が薬事承認され、製造販売業
者より保険収載を希望する旨の申出がなされている。
＜カービクティ点滴静注＞
製造販売業者：ヤンセンファーマ株式会社
一 般 的 名 称：シルタカブタゲン オートルユーセル
適

応

症：再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合
に限る。
・BCMA抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療
歴がない
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体
製剤を含む3つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対し
て奏効が得られなかった又は治療後に再発した

○

今般、平成 26 年の中医協了承に基づき、これらの再生医療等製品の取扱い
について審議するもの。

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