再生医療等製品の取扱いについて
類別

ヒト細胞加工製品（ヒト体細胞加工製品）

一般的名称

シルタカブタゲン

収載希望者

ヤンセンファーマ（株）

販売名
形状、成分、
分量等
承認区分

効能、効果
又は性能

用法及び用量
又は使用方法

オートルユーセル

カービクティ点滴静注
本品は B cell maturation antigen（BCMA）のキメラ抗原受容体（CAR）をコー
ドするレンチウイルスベクターにより ex vivo で遺伝子改変された自己由来
ヒト T 細胞
新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・BCMA 抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現 T 細胞輸注療法の治療歴がな
い
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗 CD38 モノクローナル抗体製剤を
含む 3 つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して奏効が得られ
なかった又は治療後に再発した
＜医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送＞
1. 白血球アフェレーシス
白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する。
2. 白血球アフェレーシス産物の輸送
採取した白血球アフェレーシス産物を、2～8℃に設定された保冷輸送箱に梱
包して本品製造施設へ輸送する。
＜医療機関での受入れ～投与＞
3. 本品の受領及び保存
凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下（−120℃以下）
で凍結保存する。
4. 投与前の前処置
血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の5日前から7日前までに、
以下のリンパ球除去化学療法を開始する。
シクロホスファミド（無水物として）300 mg/m2を1日1回3日間点滴静注及び
フルダラビンリン酸エステル30 mg/m2を1日1回3日間点滴静注する。なお、
患者の状態により適宜減量する。
5. 本品の投与
本品投与直前に本品を融解する。通常、成人には、CAR発現生T細胞として、
目標用量0.75×106個/kg（体重）を、7 mL/分を超えない速度で単回静脈内投
与する。なお、CAR発現生T細胞として0.5×106～1.0×106個/kg（体重）の範
囲で投与できる（最大投与量は1.0×108個）。本品の再投与はしないこと。

医療保険上の取扱い（案）
本品目については、審査報告書において、「医薬品と同様に薬理的作用による治療
効果を期待して、静脈内に投与される再生医療等製品」とされており、また、静脈内
に点滴で投与する点も医薬品のような投与法であることから、医薬品の例により対応
することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、中央社会保険医療協
議会総会において薬価基準への収載について審議することとしてはどうか。

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