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薬－１○令和５年度薬価制度の見直しについて (7 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00059.html
出典情報 中央社会保険医療協議会　薬価専門部会（第197回　1／18）《厚生労働省》

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なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
① 薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）以前の場
合
（略）
② 効能変更等の承認があった場合であって、薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定
（令和５年度薬価改定を除く。）後の場合
基準年間販売額は、効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和５年度薬価改定を除
く。）の時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額
（２）市場拡大再算定の特例
次の全ての要件に該当する既収載品（以下「特例拡大再算定対象品」という。）については、別表６に
定める算式により算定される額に改定する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改定される場合
は、当該額に改定する。また、（１）に該当する既収載品については、（１）又は（２）のいずれか低い額
とする。
イ 薬価収載の日（効能変更等が承認された既収載品については、当該効能変更等の承認を受けた日）
から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和５年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
３ 用法用量変化再算定
（１） 用法用量変化再算定の原則
（略）
主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品については、
市場規模が 100 億円を超え、かつ、市場規模が効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令和
５年度薬価改定を除く。）の時点における年間販売額（同一組成既収載品群の年間販売額をいう。）か
ら 10 倍以上となった場合に、別表８に定める算式により算定される額に改定する。
（略）

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