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資料１－７ オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査） オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（３）、組換えタンパクワクチン初回および３回目接種後の健康状況調査中間報告（３）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１）、中和抗体測定の開始と結果の一部 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/vaccine_hukuhannou-utagai-houkoku.html |
| 出典情報 | 第90回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（1／20）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
調査実施体制
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
東京都医師会
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
かずえキッズクリニック
はやしクリニック
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
生命科学・医学系研究に
関する倫理指針における
観察研究
NHO *
東京医療センター
順天堂大学
JCHO **
順天堂医院
病院
病院
練馬病院
長崎医療センター
浦安病院
* 国立病院機構
静岡病院
** 地域医療機能推進機構
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
• EDC入力は 初回問診票と1回目および2回目日誌各2回分、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査、
追加接種問診票と日誌2回分、追加接種3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査
• 報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
• 診療録は保険診療ではありません。
• 重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
• 被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
• 抗体価***採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後
***抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
48
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
調査実施体制
研究代表者
EDC構築
（シミック㈱）
東京都医師会
研究事務局（分担研究者）
（順天堂大学、
臨床研究・治験センター)
かずえキッズクリニック
はやしクリニック
倫理審査委員会
（未来医療研究センター)
生命科学・医学系研究に
関する倫理指針における
観察研究
NHO *
東京医療センター
順天堂大学
JCHO **
順天堂医院
病院
病院
練馬病院
長崎医療センター
浦安病院
* 国立病院機構
静岡病院
** 地域医療機能推進機構
院外倫理審査委員会を利用して一括倫理審査
• EDC入力は 初回問診票と1回目および2回目日誌各2回分、3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査、
追加接種問診票と日誌2回分、追加接種3か月後調査、6か月後調査、12か月後調査
• 報告基準該当副反応、重篤なAE発現時は研究事務局に報告（PMDA報告は研究事務局が代行）
• 診療録は保険診療ではありません。
• 重篤な副反応は予防接種健康被害救済制度の臨時接種として市町村が補償
• 被接種者には日誌記載のため、体温計と定規を配布
• 抗体価***採血は接種前、1か月後、3か月後、6か月後
***抗S抗体：抗スパイクタンパク質抗体
抗N抗体：抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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