参考

新医薬品の薬価算定方式（全体像）
【薬価算定（薬価収載時）の基本的考え方】
類似薬：次の事項からみて、
類似性があるもの
イ）効能及び効果
ロ）薬理作用
ハ）組成及び化学構造式
ニ）投与形態、剤形区分、
剤形及び用法

新医薬品の薬価算定プロセス

新医薬品
類似薬あり

薬事承認
薬価収載希望書の提出

類似薬なし

第１回薬価算定組織

新規性に
乏しい新薬

類似薬効比較方式（Ⅰ）
新薬の１日薬価を既存の類
似薬（最類似薬）の１日薬
価に合わせる

類似薬効比較方式（Ⅱ）
過去数年間の類似薬の薬価
（１日薬価）と比較して、
最も低い価格
⇒①又は②のいずれか低い額
①過去10年間の類似薬平均値
②過去６年間の類似薬最安値

補正加算
画期性加算（70-120％）
有用性加算（５-60％）
市場性加算（5-20％）
小児加算（5-20％）
特定用途加算（5-20％）
先駆加算（10-20％）

⇒類似薬効比較方式（I）の算定
額を超える場合、その額と以下
の③、④を含めて最安値
③過去15年間の類似薬平均値
④過去10年間の類似薬最安値

原価計算方式
・製造輸入原価、
・一般管理・販売費（50.4％以下）
・営業利益（16.1％以下）
・流通経費（7.3％以下）
・消費税
を積み上げる

原則60日以内、
遅くとも90日以内

算定案の通知

不服なし

不服あり

不服意見書提出
収載希望者の
不服意見表明

補正加算

第２回薬価算定組織

（類似薬効比較方式Ⅰと同じ）

検討結果の通知
中医協総会に算定案の報告・了承
薬価収載（年４回）

外国平均価格調整※
※類似薬効比較方式（Ⅰ）のうち薬理作用類似薬がない場合又は原価計算方式に限る

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