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資料３－２：遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
正
前
目次
目次
第１章 （略）
第１章 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節～第３節 （略）
第１節～第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ （略）
第１ （略）
第 ２ 代諾 者か らイ ンフ ォー ムド ・ コ ンセ ン ト を受 け る 手
第 ２ 代諾 者か らの イ ン フォ ーム ド・ コン セ ン トを 受け る
続等
手続等
第５節～第９節 （略）
第５節～第９節 （略）
第３章 （略）
第３章 （略）
第１章 総則
第１章 総則
第１節 総則
第１節 総則
第１・第２ （略）
第１・第２ （略）
第３ 適用範囲
第３ 適用範囲
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
こ の指 針 は、 日本 国の 研究 機関 によ り実 施さ れ、 又は
こ の指 針 は、 日 本 国 の 研究 機 関 によ り 実施 さ れ 、又 は
日 本国 内 にお い て 実施 さ れ る遺 伝 子 治療 等 臨 床研 究 を 対
日 本国 内 にお いて 外国 の研 究機 関に より 実施 され る遺 伝
子 治療 等 臨床 研究 を対 象と する 。た だし 、第 ２章 の規 定
象とする。ただし、第２章の規定は臨床研究法（平成 29
年 法律 第 16 号 ） 第２ 条 第 １項 に規 定 す る 臨 床研 究 に 該
は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に
当 する 遺 伝子 治 療 等臨 床 研 究に つ い て、 第 ２ 章及 び 第 ３
規 定す る 臨床 研究 に該 当す る遺 伝子 治療 等臨 床研 究に つ
い て、 第 ２章 及び 第３ 章の 規定 は医 薬品 、医 療機 器等 の
章 の規 定 は医 薬 品 、医 療 機 器等 の 品 質、 有 効 性及 び 安 全
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第
年法律第 145 号）第２条第 17 項に規定する治験又は再
２ 条第 17 項に 規 定す る 治 験又 は再 生 医 療 等 の安 全 性 の
生 医療 等 の安 全 性 の確 保等 に関 する 法 律 （平 成 25 年法
確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）第２条第
律 第 85 号 ）第 ２ 条第 １ 項 に規 定す る 再 生医 療等 に 該 当
１ 項に 規 定す る 再 生医 療 等 に該 当 す る遺 伝 子 治療 等 臨 床
する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
研究については、適用しない。
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改
正
後
改
正
前
目次
目次
第１章 （略）
第１章 （略）
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第２章 遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
第１節～第３節 （略）
第１節～第３節 （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ （略）
第１ （略）
第 ２ 代諾 者か らイ ンフ ォー ムド ・ コ ンセ ン ト を受 け る 手
第 ２ 代諾 者か らの イ ン フォ ーム ド・ コン セ ン トを 受け る
続等
手続等
第５節～第９節 （略）
第５節～第９節 （略）
第３章 （略）
第３章 （略）
第１章 総則
第１章 総則
第１節 総則
第１節 総則
第１・第２ （略）
第１・第２ （略）
第３ 適用範囲
第３ 適用範囲
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
１ 適用される遺伝子治療等臨床研究
こ の指 針 は、 日本 国の 研究 機関 によ り実 施さ れ、 又は
こ の指 針 は、 日 本 国 の 研究 機 関 によ り 実施 さ れ 、又 は
日 本国 内 にお い て 実施 さ れ る遺 伝 子 治療 等 臨 床研 究 を 対
日 本国 内 にお いて 外国 の研 究機 関に より 実施 され る遺 伝
子 治療 等 臨床 研究 を対 象と する 。た だし 、第 ２章 の規 定
象とする。ただし、第２章の規定は臨床研究法（平成 29
年 法律 第 16 号 ） 第２ 条 第 １項 に規 定 す る 臨 床研 究 に 該
は臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に
当 する 遺 伝子 治 療 等臨 床 研 究に つ い て、 第 ２ 章及 び 第 ３
規 定す る 臨床 研究 に該 当す る遺 伝子 治療 等臨 床研 究に つ
い て、 第 ２章 及び 第３ 章の 規定 は医 薬品 、医 療機 器等 の
章 の規 定 は医 薬 品 、医 療 機 器等 の 品 質、 有 効 性及 び 安 全
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第
年法律第 145 号）第２条第 17 項に規定する治験又は再
２ 条第 17 項に 規 定す る 治 験又 は再 生 医 療 等 の安 全 性 の
生 医療 等 の安 全 性 の確 保等 に関 する 法 律 （平 成 25 年法
確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）第２条第
律 第 85 号 ）第 ２ 条第 １ 項 に規 定す る 再 生医 療等 に 該 当
１ 項に 規 定す る 再 生医 療 等 に該 当 す る遺 伝 子 治療 等 臨 床
する遺伝子治療等臨床研究については、適用しない。
研究については、適用しない。
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