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資料３－２：遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件（案） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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１
第 １の１⑴ の 研 究計 画 書 に は 、 次 に 掲 げ る 事 項 を 記 載
しなければならない。
⑴～ (25) （略）
(26) 被験 者か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 被 験 者
等から 同意を 受 ける 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将 来 の 研 究
のため に用い ら れる 可 能 性 又 は 他 の 研 究 機 関 に 提 供 す
る可能 性があ る 場合 に は 、 そ の 旨 及 び 同 意 を 受 け る 時
点にお いて想 定 され る 研 究 の 内 容 並 び に 実 施 さ れ る 研
究及び提供先に関する情報を被験者等が確認する方法
(27) ・ (28) （略）
２ （略）
第３ （略）
第３節 倫理審査委員会
第１ （略）
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴～⑶ （略）
⑷ 倫 理審査委 員 会の 委 員 及 び そ の 事 務 に 従 事 す る 者 は
、⑴の 規定に よ り審 査 を 行 っ た 遺 伝 子 治 療 等 臨 床 研 究
に関連 する情 報 の漏 え い 等 、 被 験 者 等 の 人 権 を 尊 重 す
る観点 又は遺 伝 子治 療 等 臨 床 研 究 の 実 施 上 の 倫 理 的 妥
当性若 しくは 科 学的 合 理 性 若 し く は 審 査 の 中 立 性 若 し
くは公 正性の 観 点か ら 重 大 な 懸 念 が 生 じ た こ と を 知 っ
た場合 には、 速 やか に 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 に 報 告
しなければならない。
１
(27) ・ (28) （略）
２ （略）
第３ （略）
第３節 倫理審査委員会
第１ （略）
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴～⑶ （略）
⑷ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は
、⑴の規定により審査を行った遺伝子治療等臨床研究
に関連する情報の漏えい等、被験者等の人権を尊重す
る観点又は遺伝子治療等臨床研究の実施上の倫理的妥
当性若しくは科学的合理性若しくは審査の中立性若し
くは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、
速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければな
らない。
⑸ （略）
２～４ （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑸ （略）
２～４ （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
4
第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載
しなければならない。
⑴～ (25) （略)
(26) 被 験 者 か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 被 験 者
等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究
のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す
る可能性がある場合には、その旨及び同意を受ける時
点において想定される研究の内容
第 １の１⑴ の 研 究計 画 書 に は 、 次 に 掲 げ る 事 項 を 記 載
しなければならない。
⑴～ (25) （略）
(26) 被験 者か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 被 験 者
等から 同意を 受 ける 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将 来 の 研 究
のため に用い ら れる 可 能 性 又 は 他 の 研 究 機 関 に 提 供 す
る可能 性があ る 場合 に は 、 そ の 旨 及 び 同 意 を 受 け る 時
点にお いて想 定 され る 研 究 の 内 容 並 び に 実 施 さ れ る 研
究及び提供先に関する情報を被験者等が確認する方法
(27) ・ (28) （略）
２ （略）
第３ （略）
第３節 倫理審査委員会
第１ （略）
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴～⑶ （略）
⑷ 倫 理審査委 員 会の 委 員 及 び そ の 事 務 に 従 事 す る 者 は
、⑴の 規定に よ り審 査 を 行 っ た 遺 伝 子 治 療 等 臨 床 研 究
に関連 する情 報 の漏 え い 等 、 被 験 者 等 の 人 権 を 尊 重 す
る観点 又は遺 伝 子治 療 等 臨 床 研 究 の 実 施 上 の 倫 理 的 妥
当性若 しくは 科 学的 合 理 性 若 し く は 審 査 の 中 立 性 若 し
くは公 正性の 観 点か ら 重 大 な 懸 念 が 生 じ た こ と を 知 っ
た場合 には、 速 やか に 倫 理 審 査 委 員 会 の 設 置 者 に 報 告
しなければならない。
１
(27) ・ (28) （略）
２ （略）
第３ （略）
第３節 倫理審査委員会
第１ （略）
第２ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
⑴～⑶ （略）
⑷ 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は
、⑴の規定により審査を行った遺伝子治療等臨床研究
に関連する情報の漏えい等、被験者等の人権を尊重す
る観点又は遺伝子治療等臨床研究の実施上の倫理的妥
当性若しくは科学的合理性若しくは審査の中立性若し
くは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、
速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければな
らない。
⑸ （略）
２～４ （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
⑸ （略）
２～４ （略）
第４節 インフォームド・コンセント等
第１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
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第１の１⑴の研究計画書には、次に掲げる事項を記載
しなければならない。
⑴～ (25) （略)
(26) 被 験 者 か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報 に つ い て 、 被 験 者
等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究
のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供す
る可能性がある場合には、その旨及び同意を受ける時
点において想定される研究の内容