よむ、つかう、まなぶ。
資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30905.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和4年度第4回 2／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-22AA-22000039
00034
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ４８０（新鮮凍結人血
2022/10/24
男
漿）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
HBsAg（＋） 、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（22/09）
70 血液腫瘍
B型肝炎
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
22/04-22/08 HBcAb（－）
（22/04）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）
（22/10）
エンテカビル開始
（22/10）
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（＋）、
HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（22/04）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb 陽性（輸血前）
（－）
陽性（輸血後）
（22/10）
HCV-RNA（－）、
HCV-Ab（－）
（22/04）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（22/09）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
2名の個別NATは
HCV-RNA（－）
（検体なし）
(検体なし)
(検体なし)
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験を実
施し、陰性。
-
34本の原料血
漿、5本の新鮮凍
結血漿-LR、11本
22/39
の濃厚血小板（HBV関連 LRを製造。11本
検査陰性） の原料血漿は確
保済み。新鮮凍
結血漿-LRは全
て確保済み。
23本の原料血漿
は使用済み。濃
厚血小板-LRは 重篤
全て医療機関へ
供給済み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿、
1/2
1本の新鮮凍結血
原料血漿は使用
（HCV関連 漿-LRを製造。新
重篤
済み。
検査陰性） 鮮凍結血漿-LR
は確保済み。
重篤
未回復
1名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
不明
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験及び
エンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
同一採血番号の
血漿（2本）にて無
菌試験を実施し、
適合。
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）、採血10日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保 済み。
重篤
重篤
軽快
39名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-22AA-22000032
00030
PDI-3-22AA-22000041
00036
2022/9/20
2022/10/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
男
女
生殖器腫瘍
肝・胆・膵腫
80
瘍
消化器疾患
80
HCV-Ab（－）
（22/03）
C型肝炎
22/04
HCV-RNA（－）
（22/04）
循環器疾患
C型肝炎
その他の疾患
HCV-Ab（＋）
（19/04）
22/07
HCV-Ab（＋）
（22/05）
HCV-Ab（－）
（22/07）
HCV-Ab（＋）
（22/08）
HCV-RNA（＋）
（22/08）
HCVコア抗原（＋）
（22/10）
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-22AA-22000028
00028
2022/9/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
女
80 消化器腫瘍
細菌感染
22/09
輸血開始8分前 BT 36.5℃、BP
103/40 mmHg、HR 69 /min、
SpO2 96％。
輸血開始3分後 BT 36.7℃、BP 111/40 mmHg、HR 69 /min、SpO2 99％。
輸血開始51分後 BT 36.9℃、BP 111/36 mmHg、HR 68 /min、SpO2 100％。
輸血開始52分後 悪寒、シバリング出現。輸血中止。
呼吸困難、咽頭部違和感あり。SpO2低下なし。
輸血中止30分後 発熱あり。BT 38.6℃。
輸血投与ルート刺入部周囲に軽度の発赤、皮疹あり。
血液培養検査実施。バンコマイシン塩酸塩静脈内点滴投与開始。
輸血中止1時間7分後 BT 38.6℃、BP 152/66 mmHg、HR 86 /min、SpO2 100％。
輸血中止3時間58分後 BT 39.2℃、BP 97/42 mmHg、HR 92 /min。
輸血中止10時間25分後 BT 36.3℃、BP 93/44 mmHg、HR 68 /min。
輸血中止10時間30分後 BT 36℃台。解熱。自覚症状の増悪なし。
輸血7日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。
PDI-3-22AA-22000030
00029
2022/9/6
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
男
60 血液腫瘍
細菌感染
22/09
輸血開始5分後 BT 37.4℃、BP 124/69 mmHg、HR 72 /min、SpO2 92％。
輸血開始28分後 BT 37.6℃、BP 148/69 mmHg、HR 78 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間58分後 発熱あり。BT 38.1℃、BP 153/79 mmHg、HR 82 /min、SpO2 94％。
輸血開始2時間13分後 輸血終了直前に悪寒、咳嗽あり。輸血終了。発熱、酸素化低下あり。BT 38.4℃、BP 136/70 mmHg、HR 84
/min、SpO2 88％。
輸血終了25分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg投与。
喘息様の喘鳴は聴取せず。
輸血終了35分後 O2 2 L/min投与開始。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg追加投与開始。
輸血終了1時間7分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与終了。悪寒改善。
輸血終了1時間20分後 呼吸苦増悪傾向。O2 5 L/minへ増量。SpO2 90％前半(O2 5 L/min)。
輸血終了1時間25分後 O2 8 L/minへ増量。
起坐呼吸あり。喘鳴、排痰あり。
輸血終了1時間30分後 血液培養検査実施。呼吸苦増悪、酸素化低下あり。SpO2 88％前後(O2 マスク 10 L/min)。胸部CT検査に
て、右肺上葉浸潤影出現。両側肺炎あり。慢性的心原性肺水腫の所見あり。
輸血終了1時間50分後 O2 15 L/minへ増量。
起坐呼吸著明で呼吸苦も顕著。体動増加。
輸血前臨床的心不全あり。慢性 輸血終了2時間30分後 BP 135/91 mmHg、HR 127 /min。
的心原性肺水腫あり。下腿浮腫 輸血終了3時間30分後 ネーザルハイフロー開始。
増悪傾向あり。
輸血終了4時間30分後 フロセミド 20 mg投与。
輸血開始1時間17分前 BT
輸血終了5時間後 フロセミド 20 mg投与。
37.6℃、BP 141/79 mmHg、HR メロペネム水和物＋バンコマイシン塩酸塩＋レボフロキサシン水和物＋アムホテリシンB投与。
82 /min、SpO2 97％。
胸部聴診にて、断続性ラ音あり。
輸血開始27分前 BT 37.5℃。
輸血量 280 mL、輸液量 285 mL、尿量 2900 mL。
輸血翌日 BT 36.6℃、BP 90/53 mmHg、HR 75 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 60％ 60 L/min)。
輸血量 280 mL、輸液量 470 mL、尿量 1180 mL。
輸血2日後 BT 37.5℃、BP 99/52 mmHg、HR 73 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血3日後 BT 35.8℃、BP 98/56 mmHg、HR 64 /min、SpO2 99％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血日実施の患者血液培養検査より緑膿菌を同定。
輸血4日後 BT 36.3℃、BP 115/71 mmHg、HR 64 /min、SpO2 100％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 40％ 30 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。ネーザルハイフロー→カヌラに変更。
CRP低下傾向。バンコマイシン塩酸塩投与中止。メロペネム水和物、レボフロキサシン水和物 、アムホテリシンB投与継続。
輸血5日後 BT 36.4℃、BP 115/67 mmHg、HR 69 /min、SpO2 98％(O2 カヌラ 4 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。座位でSpO2 88％程度まで低下。起坐呼吸若干残存。酸素投与継続。
胸部X線検査にて、右上肺の浸潤影改善傾向。
1本目輸血翌日 腰痛、頭痛、悪寒戦慄出現。BT 37.9℃、BP 88/60 mmHg、HR 100 /min、SpO2 98％。
2本目輸血開始。
2本目輸血開始25分後 発熱あり。BT 38.6℃、BP 83/40 mmHg、HR 97 /min、SpO2 100％。血液培養検査実施。輸血以外の輸液ラ
インから血液培養検査実施。メロペネム水和物投与開始。
2本目輸血開始1時間55分後 2本目輸血終了。
2本目輸血2日後 BT 37.4℃、BP 83/43 mmHg、HR 59 /min、SpO2 97％。
2本目輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
PDI-3-22AA-22000033
00031
2022/9/21
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
女
50 血液疾患
細菌性敗血
22/09
症
1本目輸血開始1時間43分前 BT
36.8℃、BP 124/71 mmHg、HR 2本目輸血4日後 BT 37.0℃、BP 123/64 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
75 /min、SpO2 96％。
感受性検査で多くの抗生剤に抵抗性であると判明。抗生剤を変更。
2本目輸血6日後 BT 37.3℃、BP 124/81 mmHg、HR 54 /min。
2本目輸血8日後 BT 36.2℃、BP 84/68 mmHg、HR 71 /min。
2本目輸血10日後 BT 36.4℃、BP 87/54 mmHg、HR 65 /min。
患者血液培養検査よりPseudomonas fluorescens、Pseudomonas putida を同定。
輸液ライン中の血液培養検査よりLeclercia adecarboxylata を同定。
2
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-22AA-22000039
00034
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ４８０（新鮮凍結人血
2022/10/24
男
漿）
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
HBsAg（＋） 、HBsAb（－）、HBcAb（－）
（22/09）
70 血液腫瘍
B型肝炎
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
22/04-22/08 HBcAb（－）
（22/04）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）
（22/10）
エンテカビル開始
（22/10）
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（＋）、
HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（22/04）
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb 陽性（輸血前）
（－）
陽性（輸血後）
（22/10）
HCV-RNA（－）、
HCV-Ab（－）
（22/04）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab
（＋）
（22/09）
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
2名の個別NATは
HCV-RNA（－）
（検体なし）
(検体なし)
(検体なし)
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験を実
施し、陰性。
-
34本の原料血
漿、5本の新鮮凍
結血漿-LR、11本
22/39
の濃厚血小板（HBV関連 LRを製造。11本
検査陰性） の原料血漿は確
保済み。新鮮凍
結血漿-LRは全
て確保済み。
23本の原料血漿
は使用済み。濃
厚血小板-LRは 重篤
全て医療機関へ
供給済み。
重篤
回復
-
1本の原料血漿、
1/2
1本の新鮮凍結血
原料血漿は使用
（HCV関連 漿-LRを製造。新
重篤
済み。
検査陰性） 鮮凍結血漿-LR
は確保済み。
重篤
未回復
1名の個別NATは
HCV-RNA（－）
-
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
不明
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
当該輸血用血液
の使用済みバッ
グ内残渣にて細
菌培養試験及び
エンドトキシン試
験を実施。
細菌培養試験：陰
性。
エンドトキシン試
験：基準値以下。
-
-
-
被疑薬：採血13日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
軽快
同一採血番号の
血漿（2本）にて無
菌試験を実施し、
適合。
-
-
-
被疑薬：採血9日目の照射赤血球液-LR（1本）、採血10日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保 済み。
重篤
重篤
軽快
39名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-22AA-22000032
00030
PDI-3-22AA-22000041
00036
2022/9/20
2022/10/27
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
男
女
生殖器腫瘍
肝・胆・膵腫
80
瘍
消化器疾患
80
HCV-Ab（－）
（22/03）
C型肝炎
22/04
HCV-RNA（－）
（22/04）
循環器疾患
C型肝炎
その他の疾患
HCV-Ab（＋）
（19/04）
22/07
HCV-Ab（＋）
（22/05）
HCV-Ab（－）
（22/07）
HCV-Ab（＋）
（22/08）
HCV-RNA（＋）
（22/08）
HCVコア抗原（＋）
（22/10）
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-22AA-22000028
00028
2022/9/2
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
女
80 消化器腫瘍
細菌感染
22/09
輸血開始8分前 BT 36.5℃、BP
103/40 mmHg、HR 69 /min、
SpO2 96％。
輸血開始3分後 BT 36.7℃、BP 111/40 mmHg、HR 69 /min、SpO2 99％。
輸血開始51分後 BT 36.9℃、BP 111/36 mmHg、HR 68 /min、SpO2 100％。
輸血開始52分後 悪寒、シバリング出現。輸血中止。
呼吸困難、咽頭部違和感あり。SpO2低下なし。
輸血中止30分後 発熱あり。BT 38.6℃。
輸血投与ルート刺入部周囲に軽度の発赤、皮疹あり。
血液培養検査実施。バンコマイシン塩酸塩静脈内点滴投与開始。
輸血中止1時間7分後 BT 38.6℃、BP 152/66 mmHg、HR 86 /min、SpO2 100％。
輸血中止3時間58分後 BT 39.2℃、BP 97/42 mmHg、HR 92 /min。
輸血中止10時間25分後 BT 36.3℃、BP 93/44 mmHg、HR 68 /min。
輸血中止10時間30分後 BT 36℃台。解熱。自覚症状の増悪なし。
輸血7日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。
PDI-3-22AA-22000030
00029
2022/9/6
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
男
60 血液腫瘍
細菌感染
22/09
輸血開始5分後 BT 37.4℃、BP 124/69 mmHg、HR 72 /min、SpO2 92％。
輸血開始28分後 BT 37.6℃、BP 148/69 mmHg、HR 78 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間58分後 発熱あり。BT 38.1℃、BP 153/79 mmHg、HR 82 /min、SpO2 94％。
輸血開始2時間13分後 輸血終了直前に悪寒、咳嗽あり。輸血終了。発熱、酸素化低下あり。BT 38.4℃、BP 136/70 mmHg、HR 84
/min、SpO2 88％。
輸血終了25分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg投与。
喘息様の喘鳴は聴取せず。
輸血終了35分後 O2 2 L/min投与開始。ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 100 mg追加投与開始。
輸血終了1時間7分後 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム投与終了。悪寒改善。
輸血終了1時間20分後 呼吸苦増悪傾向。O2 5 L/minへ増量。SpO2 90％前半(O2 5 L/min)。
輸血終了1時間25分後 O2 8 L/minへ増量。
起坐呼吸あり。喘鳴、排痰あり。
輸血終了1時間30分後 血液培養検査実施。呼吸苦増悪、酸素化低下あり。SpO2 88％前後(O2 マスク 10 L/min)。胸部CT検査に
て、右肺上葉浸潤影出現。両側肺炎あり。慢性的心原性肺水腫の所見あり。
輸血終了1時間50分後 O2 15 L/minへ増量。
起坐呼吸著明で呼吸苦も顕著。体動増加。
輸血前臨床的心不全あり。慢性 輸血終了2時間30分後 BP 135/91 mmHg、HR 127 /min。
的心原性肺水腫あり。下腿浮腫 輸血終了3時間30分後 ネーザルハイフロー開始。
増悪傾向あり。
輸血終了4時間30分後 フロセミド 20 mg投与。
輸血開始1時間17分前 BT
輸血終了5時間後 フロセミド 20 mg投与。
37.6℃、BP 141/79 mmHg、HR メロペネム水和物＋バンコマイシン塩酸塩＋レボフロキサシン水和物＋アムホテリシンB投与。
82 /min、SpO2 97％。
胸部聴診にて、断続性ラ音あり。
輸血開始27分前 BT 37.5℃。
輸血量 280 mL、輸液量 285 mL、尿量 2900 mL。
輸血翌日 BT 36.6℃、BP 90/53 mmHg、HR 75 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 60％ 60 L/min)。
輸血量 280 mL、輸液量 470 mL、尿量 1180 mL。
輸血2日後 BT 37.5℃、BP 99/52 mmHg、HR 73 /min、SpO2 98％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血3日後 BT 35.8℃、BP 98/56 mmHg、HR 64 /min、SpO2 99％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 50％ 40 L/min)。
輸血日実施の患者血液培養検査より緑膿菌を同定。
輸血4日後 BT 36.3℃、BP 115/71 mmHg、HR 64 /min、SpO2 100％(O2 ネーザルハイフロー FiO2 40％ 30 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。ネーザルハイフロー→カヌラに変更。
CRP低下傾向。バンコマイシン塩酸塩投与中止。メロペネム水和物、レボフロキサシン水和物 、アムホテリシンB投与継続。
輸血5日後 BT 36.4℃、BP 115/67 mmHg、HR 69 /min、SpO2 98％(O2 カヌラ 4 L/min)。
全身状態改善傾向。呼吸困難感なし。座位でSpO2 88％程度まで低下。起坐呼吸若干残存。酸素投与継続。
胸部X線検査にて、右上肺の浸潤影改善傾向。
1本目輸血翌日 腰痛、頭痛、悪寒戦慄出現。BT 37.9℃、BP 88/60 mmHg、HR 100 /min、SpO2 98％。
2本目輸血開始。
2本目輸血開始25分後 発熱あり。BT 38.6℃、BP 83/40 mmHg、HR 97 /min、SpO2 100％。血液培養検査実施。輸血以外の輸液ラ
インから血液培養検査実施。メロペネム水和物投与開始。
2本目輸血開始1時間55分後 2本目輸血終了。
2本目輸血2日後 BT 37.4℃、BP 83/43 mmHg、HR 59 /min、SpO2 97％。
2本目輸血日実施の患者血液培養検査よりグラム陰性桿菌を検出。
PDI-3-22AA-22000033
00031
2022/9/21
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
女
50 血液疾患
細菌性敗血
22/09
症
1本目輸血開始1時間43分前 BT
36.8℃、BP 124/71 mmHg、HR 2本目輸血4日後 BT 37.0℃、BP 123/64 mmHg、HR 90 /min、SpO2 96％。
75 /min、SpO2 96％。
感受性検査で多くの抗生剤に抵抗性であると判明。抗生剤を変更。
2本目輸血6日後 BT 37.3℃、BP 124/81 mmHg、HR 54 /min。
2本目輸血8日後 BT 36.2℃、BP 84/68 mmHg、HR 71 /min。
2本目輸血10日後 BT 36.4℃、BP 87/54 mmHg、HR 65 /min。
患者血液培養検査よりPseudomonas fluorescens、Pseudomonas putida を同定。
輸液ライン中の血液培養検査よりLeclercia adecarboxylata を同定。
2