第 51 回 生命倫理・安全部会

参考資料３

令和５年２月 ８ 日

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）
令和４年 11 月 28 日
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発政策課
経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課

Ⅰ．改正の趣旨
○

デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号）
により個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個情法」という。）の
一部が改正され、令和５年４月１日に施行される。

○

これに伴い、「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」
（以下「合同会議」という。）において、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫
理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「指針」という。）
について、改正後の個情法の規定を踏まえた見直しの要否の検討がなされた。また、令和
３年 10 月の合同会議のとりまとめにおいて引き続き検討を行うべきとされた事項や新た
に検討を行うべき事項について議論がなされてきた。

○

今般、令和４年９月 26 日に公表された合同会議の取りまとめ等を踏まえ、指針について
所要の改正を行う。

Ⅱ．改正の内容（案）
１．用語の定義の見直し【現行指針第２(23)関係】
「適切な同意」のうち、個人情報等に関する研究対象者等の同意は、個情法の本人の同
意に係る要求を満たす旨がより明確となるよう、定義の記載の適正化を図る。
２．日本国外にある研究者等に既存試料・情報の提供のみを行う場合の指針上の取扱い【現
行指針第３の３関係】
日本の研究機関との共同研究でない研究や日本の研究者等が参加していない日本国外に
おける研究についても、日本国内から日本国外にある研究者等に既存試料・情報を提供す
る場合は、この指針の対象であることを明確化する。
３．インフォームド・コンセント（以下「ＩＣ」という。）を受ける手続等の見直し
⑴ 自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合【現行指針
第８の１⑵関係】
① 自らの研究機関において保有している情報から研究者等が新たに仮名加工情報を作
成して研究に用いる場合の手続について、必ずしも研究対象者等のＩＣを受けること
を要さないものとし、ＩＣを受けない場合には、オプトアウトによることとする。
② 研究対象者等のＩＣを受けないで匿名加工情報を研究に用いることができる要件と