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参考資料3:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)(パブリック・コメント資料) (3 ページ)

公開元URL https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2022/mext_00058.html
出典情報 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会(第51回 2/8)《文部科学省》
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研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項の掲載場所に関するルールの策定、
HP 上での周知等を推進するため、研究機関の長及び既存試料・情報の提供のみを行う機
関の長の責務として、オプトアウトの適切な実施を確保すべきである旨を明記する。


ICを受ける際の説明事項等【現行指針第7、第8の5】
第8の7に規定する手続(研究対象者等から同意を受ける時点では特定されなかった
研究を行う場合のオプトアウト)を行うことが想定される場合、新たな研究又は試料・情
報の提供先の情報の確認方法(例えば、電子メールや文書による通知、ホームページの
URL、電話番号等)を、研究計画書の記載事項(現行指針第7)及びICを受ける際の説
明事項(現行指針第8の5)に加える。



研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項【現
行指針第8の6】
研究又は第三者提供の開始予定日を加える。

5.外国の研究機関に提供する場合の通知事項等【現行指針第8の1⑹、5、6関係】
⑴ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合については、現行指針第8の1⑹ア
(イ)に規定するICを受ける手続の簡略化や現行指針第8の1⑹ア(ウ)に規定するオプト
アウトにより提供する場合であっても、研究対象者等に対して、第8の1⑹イに規定す
る試料・情報の提供先の国の名称等に関する情報提供を行うこととする。
⑵ ⑴の内容について、ICを受ける際の説明事項(現行指針第8の5)及び研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項(現行指針第8の
6)に加える。
6.経過措置【現行指針第20関係】
現行指針及びそれ以前の指針の規定により実施中の研究については、個人情報保護関連
法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることができる
こととする。
7.その他
その他所要の改正を行う。
Ⅲ.根拠規定
行政手続法(平成5年法律第88号)第36条
Ⅳ.施行期日等
公布日 :令和5年3月(予定)
施行期日:令和5年○月(予定)