研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項の掲載場所に関するルールの策定、
HP 上での周知等を推進するため、研究機関の長及び既存試料・情報の提供のみを行う機
関の長の責務として、オプトアウトの適切な実施を確保すべきである旨を明記する。
⑵

ＩＣを受ける際の説明事項等【現行指針第７、第８の５】
第８の７に規定する手続（研究対象者等から同意を受ける時点では特定されなかった
研究を行う場合のオプトアウト）を行うことが想定される場合、新たな研究又は試料・情
報の提供先の情報の確認方法（例えば、電子メールや文書による通知、ホームページの
URL、電話番号等）を、研究計画書の記載事項（現行指針第７）及びＩＣを受ける際の説
明事項（現行指針第８の５）に加える。

⑶

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項【現
行指針第８の６】
研究又は第三者提供の開始予定日を加える。

５．外国の研究機関に提供する場合の通知事項等【現行指針第８の１⑹、５、６関係】
⑴ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合については、現行指針第８の１⑹ア
(ｲ)に規定するＩＣを受ける手続の簡略化や現行指針第８の１⑹ア(ｳ)に規定するオプト
アウトにより提供する場合であっても、研究対象者等に対して、第８の１⑹イに規定す
る試料・情報の提供先の国の名称等に関する情報提供を行うこととする。
⑵ ⑴の内容について、ＩＣを受ける際の説明事項（現行指針第８の５）及び研究対象者
等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項（現行指針第８の
６）に加える。
６．経過措置【現行指針第20関係】
現行指針及びそれ以前の指針の規定により実施中の研究については、個人情報保護関連
法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることができる
こととする。
７．その他
その他所要の改正を行う。
Ⅲ．根拠規定
行政手続法（平成５年法律第88号）第36条
Ⅳ．施行期日等
公布日 ：令和５年３月（予定）
施行期日：令和５年○月（予定）