して、研究対象者等のＩＣ取得が困難な場合であることが求められていたところ、こ
れを削除する。
③ 現行指針第８の１⑵ア(ｳ)に規定する適切な同意又はオプトアウトにより、既存試
料・情報を利用する場合の手続における、
「社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・
情報が利用される場合」という要件について、公衆衛生例外との関係を考慮し、また、
平成 14 年制定時の旧疫学指針（疫学研究に関する倫理指針（平成 14 年６月 17 日文部
科学省・厚生労働省告示第 1 号）
）のＩＣの簡略化又は免除の要件を踏まえ※、より明
確化した、
「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難な場合」に改め、現行指針
第８の１⑵ア(ｳ)①(i)に規定する学術研究に係るオプトアウトの場合にのみ課すもの
とする。
※旧疫学指針抜粋
第３ ７ 研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等
＜細則＞
倫理審査委員会は、インフォームド・コンセント等の方法について、簡略化若しくは免除を行い、又
は原則と異なる方法によることを認めるときは、当該疫学研究が次のすべての要件を満たすよう留意
すること。
(1)・(2) （略）
(3) 当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できず、又は当該疫学研究の価値を著
しく損ねること。
(4)・(5) （略）

④

③に伴い、現行指針第８の１⑵ア(ｳ)に規定する適切な同意により既存試料・情報を
利用する場合の要件として、ＩＣを受ける手続を行うことが困難な場合であることを
加える。

⑵ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合【現行指針第８の1⑶関係】
① ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑶ア(ｲ)及びイ(ｲ)②）
を削除する。
② 現行指針第８の１⑶ア(ｳ)に規定する既存試料をオプトアウトにより提供しようと
する場合の手続について、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研
究に用いる場合の手続における試料の取扱いとの整合を図るため、同規定の①に掲げ
る要件のうち、学術研究に係るものについて、当該既存試料を用いなければ研究の実
施が困難な場合であることを要件に加える。
⑶

既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合【現行指針第８の1⑸関係】
ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑸イ(ｳ)）を削除する。

⑷

外国にある者へ試料・情報を提供する場合【現行指針第８の１⑹関係】
ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑹ア(ｲ)）について、要配
慮個人情報を研究対象者から新たに取得して外国に提供する場合のみを対象とした規定
に改める。

４．オプトアウト手続のあり方
⑴ 研究機関の長等の責務【現行指針第５の２、第８の１⑷関係】