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参考資料3:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件(概要)(パブリック・コメント資料) (2 ページ)

公開元URL https://www.mext.go.jp/kaigisiryo/2022/mext_00058.html
出典情報 科学技術・学術審議会 生命倫理・安全部会(第51回 2/8)《文部科学省》
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して、研究対象者等のIC取得が困難な場合であることが求められていたところ、こ
れを削除する。
③ 現行指針第8の1⑵ア(ウ)に規定する適切な同意又はオプトアウトにより、既存試
料・情報を利用する場合の手続における、
「社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・
情報が利用される場合」という要件について、公衆衛生例外との関係を考慮し、また、
平成 14 年制定時の旧疫学指針(疫学研究に関する倫理指針(平成 14 年6月 17 日文部
科学省・厚生労働省告示第 1 号)
)のICの簡略化又は免除の要件を踏まえ※、より明
確化した、
「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難な場合」に改め、現行指針
第8の1⑵ア(ウ)①(i)に規定する学術研究に係るオプトアウトの場合にのみ課すもの
とする。
※旧疫学指針抜粋
第3 7 研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続等
<細則>
倫理審査委員会は、インフォームド・コンセント等の方法について、簡略化若しくは免除を行い、又
は原則と異なる方法によることを認めるときは、当該疫学研究が次のすべての要件を満たすよう留意
すること。
(1)・(2) (略)
(3) 当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できず、又は当該疫学研究の価値を著
しく損ねること。
(4)・(5) (略)



③に伴い、現行指針第8の1⑵ア(ウ)に規定する適切な同意により既存試料・情報を
利用する場合の要件として、ICを受ける手続を行うことが困難な場合であることを
加える。

⑵ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合【現行指針第8の1⑶関係】
① ICを受ける手続の簡略化に関する規定(現行指針第8の1⑶ア(イ)及びイ(イ)②)
を削除する。
② 現行指針第8の1⑶ア(ウ)に規定する既存試料をオプトアウトにより提供しようと
する場合の手続について、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研
究に用いる場合の手続における試料の取扱いとの整合を図るため、同規定の①に掲げ
る要件のうち、学術研究に係るものについて、当該既存試料を用いなければ研究の実
施が困難な場合であることを要件に加える。


既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合【現行指針第8の1⑸関係】
ICを受ける手続の簡略化に関する規定(現行指針第8の1⑸イ(ウ))を削除する。



外国にある者へ試料・情報を提供する場合【現行指針第8の1⑹関係】
ICを受ける手続の簡略化に関する規定(現行指針第8の1⑹ア(イ))について、要配
慮個人情報を研究対象者から新たに取得して外国に提供する場合のみを対象とした規定
に改める。

4.オプトアウト手続のあり方
⑴ 研究機関の長等の責務【現行指針第5の2、第8の1⑷関係】