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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号旧34/jRCT s031180073） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 34）
主担当：
平田
副担当：
伊藤
技術専門委員：
-
先 進 医 療 トラスツズマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
乳房外パジェット病は外陰部や肛囲周囲、腋窩の皮膚に好発する
上皮内腺癌で、真皮内浸潤し、転移を来すと治療抵抗性で死に至る
疾患である。高齢者に好発し、希少がんにあたる。切除不能ないし
遠隔転移を有する進行期の症例では一般的に予後不良であるにも関
わらず、いずれも一時的な効果は認めるものの根治に至る例は未だ
少なく、治療法の確立が必要とされている。近年、乳房外パジェッ
ト病においてもHER2陽性の報告が蓄積されつつある。転移症例の解
析では、転移巣の37.1％（13/35例）にHER2遺伝子の増幅があり、抗
HER2療法の対象となりうる進行期症例が一定数存在することが報告
されている。本研究ではHER2陽性転移性乳房外パジェット病におけ
るトラスツズマブ、ドセタキセル療法の第II相臨床試験を実施し、
本併用療法の有効性・安全性を評価することを目的とする。
○主要評価項目：
安全性評価基準：有害事象の種類、頻度および重症度
有効性評価基準：3クール終了時点での奏効率
○副次評価項目：
有効性評価基準：奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存
期間、治療完遂率
○目標症例数：13 例 (登録症例数：13 例)
○試験期間：2017年1月～2021年9月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
有効性の主要評価項目である3サイクル後の奏効率は76.9%(10/13
例、両側90%CI: 50.5%, 93.4%)で、5例が完全奏効(complete
response: CR)、5例が部分奏効(partial response: PR)であった。
奏効率の信頼下限がプロトコールにて事前に設定した閾値（35%）を
評価委員
総括報告書に関する評価表（告示旧 34）
主担当：
平田
副担当：
伊藤
技術専門委員：
-
先 進 医 療 トラスツズマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法
の名称
申 請 医 療 慶應義塾大学病院
機関
医療技術
の概要
乳房外パジェット病は外陰部や肛囲周囲、腋窩の皮膚に好発する
上皮内腺癌で、真皮内浸潤し、転移を来すと治療抵抗性で死に至る
疾患である。高齢者に好発し、希少がんにあたる。切除不能ないし
遠隔転移を有する進行期の症例では一般的に予後不良であるにも関
わらず、いずれも一時的な効果は認めるものの根治に至る例は未だ
少なく、治療法の確立が必要とされている。近年、乳房外パジェッ
ト病においてもHER2陽性の報告が蓄積されつつある。転移症例の解
析では、転移巣の37.1％（13/35例）にHER2遺伝子の増幅があり、抗
HER2療法の対象となりうる進行期症例が一定数存在することが報告
されている。本研究ではHER2陽性転移性乳房外パジェット病におけ
るトラスツズマブ、ドセタキセル療法の第II相臨床試験を実施し、
本併用療法の有効性・安全性を評価することを目的とする。
○主要評価項目：
安全性評価基準：有害事象の種類、頻度および重症度
有効性評価基準：3クール終了時点での奏効率
○副次評価項目：
有効性評価基準：奏効期間、安定期間、無増悪生存期間、全生存
期間、治療完遂率
○目標症例数：13 例 (登録症例数：13 例)
○試験期間：2017年1月～2021年9月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果：
の試験結
果
有効性の主要評価項目である3サイクル後の奏効率は76.9%(10/13
例、両側90%CI: 50.5%, 93.4%)で、5例が完全奏効(complete
response: CR)、5例が部分奏効(partial response: PR)であった。
奏効率の信頼下限がプロトコールにて事前に設定した閾値（35%）を