主担当： 平田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験の有効性の主要評価項目である 3 サイクル後の奏効率は、
76.9％であり、信頼区間の下限値が 50.5％と、閾値 35％を上回ったことから、計
画時に設定した基準は満たしている。また、副次評価項目である無増悪生存期間や
全生存期間等の結果や過去の後方視研究の報告を踏まえると一定の有効性はある
と判断する。しかしながら、限られた症例で単群試験であることを考慮すると、従
来の医療技術を用いるよりも大幅に有効であるとまでは判断できず、B の従来の医
療技術を用いるよりもやや有効であると判断する。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：本試験では、未知かつ重篤な有害事象、治療関連死を認めなかった
が、既知の重篤な有害事象は発現を認めているため、殺細胞性抗癌剤を用いた薬物
療法としては想定範囲内であることから B と判断する。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄： 技術的な成熟度に関してはドセタキセル、トラスツズマブ併用療法
は既に乳癌に対して本邦においても広く日常臨床で使用されており、本試験の結
果からも特段の大きな問題は認めないことから A と判断する。