総合的なコメント欄

本試験の結果から、HER2陽性の進行期乳房外パジェッ
ト病に対するドセタキセル、トラスツズマブ併用療法の
一定の有効性は示され、安全性に関しても重篤な有害事
象の発現はあるものの、有害事象の観察や管理、適切な
休薬や減量等がなされるのであれば、忍容可能と判断し
た。

薬事未承認の医薬品等

本試験の対象が希少疾患であることを踏まえると、本試験

を伴う医療技術の場

で得られたデータは意義があると考える。本試験での症例

合、薬事承認申請の効

数は少ないことから、適切な承認条件を付すことにより、

率化に資するかどうか

市販後の安全性を確認できる場合には添付資料の一つにな

等についての助言欄

りうると考える。

副担当： 伊藤構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
抗癌剤に伴う既知の副作用はあるが、コントロール可能であった。