技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄： 本試験では、既に小径腎悪性腫瘍で保険収載されている凍結療法の
技術が用いられている。一方で本試験の症例登録施設は、小径腎悪性腫瘍に対する
凍結治療施行数の多い施設であるため B 評価とした。

総合的なコメント欄

標的病変の縮小率は（単純比較はできないものの）、既存
治療と比べて良好であった。しかしながら、平均年齢 34.0
歳 の コ ホ ー ト に お い て 術 後 9 ヶ 月 時 点 で 平 均 9.5
mL/min/1.73m2 の eGFR 低下が確認されている。現在、結節
性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫の予防的動脈塞栓術は、一
般的に 4cm 以上の腫瘤の場合あるいは 5mm 以上の動脈瘤が
ある場合に推奨されている（結節性硬化症に伴う腎血管筋
脂肪腫診療ガイドライン 2016 年版 CQ12）。本研究は現在の
ガイドライン推奨よりも初期の腎血管筋脂肪腫 (1-4cm)
に対する介入試験であった。標的病変の縮小率が良好であ
ることから、研究計画書の「予想される利益」に記載され
ている「腎血管筋脂肪腫増大による症状発現の防止」が期
待できると考えられる一方、ある程度の腎機能喪失が確認
されたことから、「末期腎不全に進行するまでの期間を延
長させる」とは予想できなかった。
研究計画書の「本研究の意義」に記載されている「繰
り返し施行可能な局所療法としての位置づけ」に関し
て、本研究が「繰り返し施行」の介入を含んでいないた
め効果と安全性の評価が困難である。標的病変の病勢コ
ントロール率から新規病変への効果は期待できるかも知
れないが、更なる腎機能喪失が蓄積されていくことも予
想される。