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資料９ 申請医療機関からの報告（大阪大学医学部附属病院） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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１．JANP study 中止後の被験者保護のための観察研究実施について
JANP study において、適応外に使用された薬剤の安全性については、注意深く検証する
必要があり、特に術後に生じた有害事象と被験薬（ハンプ）投与との関連については再検証
することを目的に、観察研究「JANP study 中止後における肺がん周術期ハンプ投与の安全
性に関する臨床研究」を実施した。
＜別添資料１より抜粋（図１）＞
本観察研究は、JANP study 試験期間中の全登録数 335 例であり、同試験治療未実施 5 例
を除く 330 例が安全性解析対象集団となった。本研究の実施に関しては、令和３年９月 30
日開催の大阪大学医学部附属病院（以下、当院という）臨床研究総括委員会にて、症例報告
の品質管理に加えて、重篤な有害事象（以下、SAE という）に対してハンプとの因果関係を
審議するために設けた観察期間独立安全性モニタリング委員会の体制整備について、当院
として支援することを確認した。
本研究の進捗状況については、研究代表者より定期的に認定臨床研究審査委員会（以下、
CRB という）に報告することが義務付けられ、令和 3 年 10 月 6 日開催 CRB にて、JANP
study 総括報告書提出に合わせて、観察研究の実施体制および JANP study 参加全施設で本
研究が開始されていること、令和 4 年 2 月２日開催 CRB にて、JANP study 総括報告書最
終審議に合わせて、症例集積状況（令和４年１月末時点：全施設で 94 症例分の登録）に加
えて、令和３年 11 月 16 日開催の第１回観察期間独立安全性モニタリング委員会（Web）
審議結果（5 例の SAE に対する審議においてハンプと因果関係なし）が報告された。令和
４年５月 18 日開催の CRB では、症例集積状況（令和４年４月末時点：全施設で 168 症例
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JANP study において、適応外に使用された薬剤の安全性については、注意深く検証する
必要があり、特に術後に生じた有害事象と被験薬（ハンプ）投与との関連については再検証
することを目的に、観察研究「JANP study 中止後における肺がん周術期ハンプ投与の安全
性に関する臨床研究」を実施した。
＜別添資料１より抜粋（図１）＞
本観察研究は、JANP study 試験期間中の全登録数 335 例であり、同試験治療未実施 5 例
を除く 330 例が安全性解析対象集団となった。本研究の実施に関しては、令和３年９月 30
日開催の大阪大学医学部附属病院（以下、当院という）臨床研究総括委員会にて、症例報告
の品質管理に加えて、重篤な有害事象（以下、SAE という）に対してハンプとの因果関係を
審議するために設けた観察期間独立安全性モニタリング委員会の体制整備について、当院
として支援することを確認した。
本研究の進捗状況については、研究代表者より定期的に認定臨床研究審査委員会（以下、
CRB という）に報告することが義務付けられ、令和 3 年 10 月 6 日開催 CRB にて、JANP
study 総括報告書提出に合わせて、観察研究の実施体制および JANP study 参加全施設で本
研究が開始されていること、令和 4 年 2 月２日開催 CRB にて、JANP study 総括報告書最
終審議に合わせて、症例集積状況（令和４年１月末時点：全施設で 94 症例分の登録）に加
えて、令和３年 11 月 16 日開催の第１回観察期間独立安全性モニタリング委員会（Web）
審議結果（5 例の SAE に対する審議においてハンプと因果関係なし）が報告された。令和
４年５月 18 日開催の CRB では、症例集積状況（令和４年４月末時点：全施設で 168 症例
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