分の登録）に加えて令和４年４月 11 日開催の第２回観察期間独立安全性モニタリング委員
会（メール）審議結果（13 例の SAE に対する審議においてハンプと因果関係なし）が報告
された。さらに令和４年７月末に全症例の５年間の経過観察期間が終了し、令和４年 8 月
３日開催の CRB では、遅延なく症例登録を推進していくことを研究代表者より参加施設に
依頼したことが報告された。
全参加施設の症例登録 330 例についてのデータセンターへの症例報告は、令和４年 10 月
初旬に終了したが、その後参加全施設における症例報告情報のモニタリング、当院で登録さ
れた症例報告の監査、さらに観察期間中に認めた重篤な有害事象に関する観察研究独立安
全性モニタリング委員会（第３回：令和４年 11 月１日メール審議、第４回：令和４年 12 月
19 日メール審議、第５回令和５年１月６日メール審議）が開催され、データ固定が令和５
年１月 11 日となった。当初、本観察研究の結果は、令和 4 年内に最終報告書を当院病院長、
当院臨床研究総括委員会、当院観察研究倫理審査委員会、認定臨床研究審査委員会、先進医
療技術審査部会へ報告する予定であったが、研究代表者より令和４年 11 月 2 日開催の CRB
にて本観察研究の定期報告を行い、スライドを用いて症例登録状況および参加施設訪問に
よるモニタリングのスケジュールが説明され、データ固定遅延による解析実施を令和４年
末までに行うこと、本研究の最終報告書については令和 5 年 1 月 18 日開催予定の CRB に
て最終報告書の審議を行い、委員の意見を反映した上で各部署へ報告を行うこと、に関して
承認を得た。本観察研究の進捗状況は、研究代表者より医政局研究開発政策課へ報告し、令
和４年 11 月 24 日開催の当院臨床研究総括委員会、令和４年 12 月 23 日の当院病院運営会
議に付議され承認された。
本観察研究に対するモニタリングは当院臨床研究センターのモニタリンググループによ
り全参加施設において訪問形式で実施され、令和４年 12 月 22 日に最終報告がなされ、モ
ニタリングよる指摘事項がすべて解決したことを確認した。また、当院未来医療開発部監査
室によって、当院の研究が倫理指針、関連する法規則および研究計画書に従って行われたか
について監査を実施した。その結果、研究の対象者の権利、安全または福祉を脅かす、ある
いは研究の質と信頼性に影響を及ぼすような違反、逸脱、不遵守は見受けられなかった（令
和４年 12 月 16 日に最終報告）
。
本観察研究の統計解析は、当院未来医療開発部データセンターが担当し、令和５年１月 11
日に統計解析報告書が提出され、令和５年１月 12 日に研究代表者より観察研究最終報告書
案が CRB 委員に提出された。委員の意見に従って修正が加えられ、再提出された観察研究
最終報告書（別添資料１）は令和５年１月 18 日開催の CRB にて審議され承認された。

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