２．JANP study 中止後の被験者保護のための観察研究結果について
観察研究最終報告書によると、本観察研究への参加拒否を当院以外で参加された８例で認
め、本研究における安全性解析対象集団は 322 名（ハンプ投与群 161 例、手術単独群 161
例）となった。JANP study 安全性解析対象集団 330 例全例を対象に本研究に基づいた経過
観察を実施することが望ましく、代表施設より当該施設へ日常診療による慎重な経過観察
を依頼した。また、文書による同意を、投与群 112 例、手術単独群 104 例より取得した。
一方、ハンプ投与群 49 例、手術単独群 57 例にて、オプトアウトによる同意取得が行われ
た。オプトアウトで同意を取得した場合には、オプトアウト方式で研究参加が許容される症
例であることをモニタリングにより確認した。
本観察研究期間において、報告された術後 30 日以降の重篤な有害事象は、ハンプ投与群
161 例中 43 例（26.7％）65 件、手術単独群 161 例中 47 例（29.2％）69 件であり、発生率
に差を認めなかった。報告された術後 30 日以降の重篤な有害事象に対して、観察期間独立
安全性モニタリング委員会｛第 1 回：2021 年 11 月 16 日（Web 審議）、第 2 回 2022 年 4
月 25 日（メール審議）
、第 3 回：2022 年 11 月 8 日（メール審議）
、第 4 回：2022 年 12 月
26 日（メール審議）
、第 5 回：2023 年 1 月 6 日（メール審議）｝にて審議が行われ、90 例
（うちハンプ投与群は 43 例）について、被験薬ハンプと術後 30 日以降の重篤な有害事象
に因果関係はないと判断された。
＜別添資料１より抜粋（表２）＞

さらに、JANP study 早期中止によって解析できなかった術後 5 年無再発生存期間、肺癌
特異的術後 5 年無再発期間、全生存期間が報告された。非小細癌以外の症例 15 例、および
非完全切除例 7 例を除く 300 例（ハンプ投与群 150 例、手術単独群 150 例）が本観察研究
の有効性の解析対象となった。いずれのアウトカムにおいても、ハンプ投与群と手術単独群
で差を認めず、本観察研究による長期観察によっても両群間でハンプの再発予防効果を証
明できなかったことから、術後再発予防効果の観点から肺癌周術期にハンプを投与する有
用性はないと結論づけた。
JANP study の根拠論文、参考論文の特定不正行為が認定されたことから、肺癌周術期に
ハンプを投与することの妥当性が、安全性、有効性の双方の観点から失われ、ハンプ投与に
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