製品概要
１ 販売名

Cellex ECPシステム

２ 希望企業

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

３ 使用目的

ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）に対
する体外フォトフェレーシス（ECP）治療を目的として用いる。
製品特徴

出典：企業提出資料

・本品は、ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性GVHDに対し、臨床症
状の改善やステロイドの減量を目的としてECP治療を行うための医
療機器である。
・慢性GVHDに対する標準療法はステロイドを中心とした薬剤の長
期投与であるが、ステロイドが奏効しないあるいはステロイドの継続
投与が困難となるような有害事象が生じた慢性GVHDに対する標準
治療は確立していない。
・本品は患者血液を遠心分離して得られたバフィーコートにメトキサ
レン処理及び紫外線A波を照射し、白血球のアポトーシスを誘発し
たのち、患者に返血することで、免疫システムの過剰な反応を制御
するものであり、慢性GVHDの新たな治療選択肢となり得る。

４ 構造・原理

・本品の標準的な治療スケジュールは下表にあるとおり、24週間で
31回の治療を行う。
・本品は重篤な疾患に対する治療機器として平成23年２月17日に医
療ニーズの高い医療機器に指定され、平成29年１月18日付けで、
薬機法に基づく希少疾病用医療機器指定を受けた。

標準的な治療スケジュール
治療期間

頻度

治療日数

治療回数

第1週

-

1回/日を連続3日間行う

3回

第2週～第12週

毎週

1回/日を連続2日間行う

22回

第16週～第24週

4週毎

1回/日を連続2日間行う

6回

薬機法に基づく添付文書より引用