エ Ｈ４区分 平成 31 年３月 31 日以前に保険適用された品目のうち、次のいずれかに該当す
るもの
ⅰ アのⅰ若しくはⅱに該当するもの又は医薬品等であって営業利益率のプラスの補正の対
象であるもののうち、年間販売額（医薬品等にあっては、組成及び投与形態が当該既収載
品と同一である全ての類似薬の薬価改定前の年間販売額の合計額をいう。
）が 1,000 億円
以上であるもの
ⅱ アのⅰ若しくはⅱに該当するもの又は医薬品等であって営業利益率のプラスの補正の対
象であるもののうち、著しく保険償還価格が高いもの又は費用対効果評価終了後に国立保
健医療科学院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が得られたと判断され
たものとして、中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが
適当と認められたもの
オ Ｈ５区分 次のいずれかに該当するもの（Ｈ１区分からＨ４区分までのいずれかに該当す
るものを除く。
）
（医薬品等にあっては、平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目に限
る。
）
ⅰ 代表品目（Ｈ１区分からＨ４区分までのいずれかに該当する品目をいう。以下同じ。
）を
比較薬として保険適用された医薬品等（以下「代表品目類似品」という。
）であって、当該
代表品目が収載された日から当該代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格
適用日までの期間に保険適用されたもの
ⅱ 代表品目類似品を比較薬として保険適用された医薬品等であって、当該代表品目が収載
された日から当該代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格適用日までの期
間に保険適用されたもの
ⅲ 代表品目の費用対効果評価に基づく価格調整後の価格適用日において、当該代表品目と
同一機能区分に属する医療機器等
② 次のア又はイのいずれにも該当しないこと。ただし、ア又はイに該当するもののうち、年間
販売額が 350 億円以上の品目又は著しく保険償還価格が高い品目等として、中央社会保険医療
協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められたものについては、①
のアからオまでの区分に準ずる区分の対象品目として指定する。
ア 治療方法が十分に存在しない疾病（難病の患者に対する医療等に関する法律（平成 26 年法
律第 50 号）第５条第１項に規定する指定難病をいう。以下同じ。
）に対する治療のみに用い
るもの、血友病の治療に係る血液凝固因子製剤、血液凝固因子抗体迂回活性複合体若しくは
これに類するもの又は抗 HIV 薬
イ 医薬品等の効能及び効果若しくは当該効能及び効果に係る用法及び用量又は医療機器等
の使用目的若しくは効果に、小児（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。
）
に係るものが明示的に含まれている医薬品等又は医療機器等（以下「小児に係る用法・用量
等が承認された医薬品等又は医療機器等」という。
）であって、小児のみに用いるもの
③ 費用対効果評価の対象品目（費用対効果評価の試行的導入の対象品目を含む。
）として指定さ
れたことがないこと（費用対効果評価終了後にＨ３区分又はＨ４区分に該当した場合を除く。
）
。
（２）対象品目の指定手続
（１）の指定基準を満たすものについて、中央社会保険医療協議会総会において、次の手続に
より、指定基準の該当性を検討し、対象品目を指定する。
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