① 保険適用時にＨ１区分、Ｈ３区分若しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可
能性のある品目については、
「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和
４年２月９日医政発 0209 第１号、保発 0209 第２号）又は「医療機器の保険適用等に関する取
扱いについて」
（令和４年２月９日医政発 0209 第３号、保発 0209 第４号）に規定する手続によ
り、薬価算定組織及び保険医療材料等専門組織において対象品目案及び評価候補品目案を決定
し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において当該報告
内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
② Ｈ４区分の指定基準を満たす可能性のある品目又は保険適用時に指定基準を満たさない品目
のうち、保険適用後に使用方法、適用疾病等の変化により市場拡大したこと、費用対効果評価
終了後に、海外評価機関での評価結果等を踏まえた国立保健医療科学院の意見を参考にして評
価に重要な影響を与える知見が得られたこと等の理由によりＨ１区分、Ｈ３区分、Ｈ４区分若
しくはＨ５区分又は評価候補品目の指定基準を満たす可能性のある品目については、
「医療用
医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」又は「医療機器の保険適用等に関する取扱い
について」に規定する手続により、費用対効果評価専門組織において対象品目案及び評価候補
品目案を決定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会にお
いて当該報告内容を審議し、費用対効果評価の対象品目及び評価候補品目を指定する。
③ 評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会において、費用対効果評価の対象と
することが適当と認められるものを、Ｈ２区分の対象品目として指定する。ただし、②の手続
により保険適用後に指定された評価候補品目については、中央社会保険医療協議会総会におい
て、年間の評価可能品目数等を踏まえて費用対効果評価の対象とすることが適当と認めるもの
を、Ｈ２区分の対象品目として指定する。
２ 製造販売業者による分析
製造販売業者は、１（２）により費用対効果評価の対象として指定された品目について、指定さ
れた日の翌日から次の手続により、対象品目の費用対効果を分析する。ただし、Ｈ５区分の対象品
目については分析せず、代表品目の価格調整に準じて価格調整を行う。
なお、製造販売業者は、分析から５に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの協議及
び手続の内容については、公表しないものとする。また、製造販売業者は、５に規定する中央社会
保険医療協議会総会の決定までの間は、分析により得たデータ等について公表しないものとする。
（１）分析方法等に関する分析前協議
費用対効果評価を効率的に行うため、製造販売業者は分析を開始する前に、次の手続により、
国立保健医療科学院と分析方法等に関する協議（以下「分析前協議」という。
）を行う。
① 分析前協議の実施体制
分析前協議は、原則として国立保健医療科学院と製造販売業者の２者で行うが、厚生労働省
は、必要に応じて分析前協議に参加することができる。また、臨床の専門家等についても両者
の合意があれば参加することができる。
国立保健医療科学院は、分析前協議の実施に当たり、その内容を公的分析班（公的かつ中立
的な立場で専門的に費用対効果評価に係る分析を行う機関として国立保健医療科学院が指定
する機関をいう。以下同じ。
）と協議するものとする。なお、公的分析班は、必要に応じて分析
前協議に参加することができる。
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