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資料4-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00026.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第54回 2／15）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
成分名
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ヘプタバックス-Ⅱ
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月 ○
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ビームゲン
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月 ○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
乾燥ＨＢグロブリン筋 注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
注用「ニチヤク」
間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
抗HBｓ人免疫グロブリ 間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
ン筋注「日赤」
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
成分名
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ヘプタバックス-Ⅱ
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月 ○
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ビームゲン
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月 ○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
乾燥ＨＢグロブリン筋 注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
注用「ニチヤク」
間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
抗HBｓ人免疫グロブリ 間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
ン筋注「日赤」
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時
間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ
当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月 ○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ