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参考資料１－３ ゾコーバ®錠125mgに係る医薬品リスク管理計画書 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回 2／21）《厚生労働省》 |
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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」への投与に関するお願
い」）の作成と提供
- 12 -
実施中
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる
追加のリスク最小化活動の名称
実施状況
予定の時期
市販直後調査による情報提供
販売開始より 6 ヵ月後
実施中
投与に際しての患者への説明と
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
実施中
理解の実施（同意説明文書、患者
報告書作成時、安全性定期報
ハンドブック）
告時
医療従事者向け資材（ゾコーバ
®
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女
告時
性、又は妊娠する可能性のある
女性」への投与に関するお願
い」）の作成と提供
- 12 -
実施中