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参考資料１－３ ゾコーバ®錠125mgに係る医薬品リスク管理計画書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31125.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第25回 2／21）《厚生労働省》 |
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変更の履歴
前回提出日：令和 4 年 11 月 22 日
変更内容の概要：
1．「医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
の「実施状況」及び「報告書の作成予定日」の更新
2．医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「
「妊娠している女性、妊娠している可能性のあ
る女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」）及び患者向け資材
（同意説明文書・患者ハンドブック）の変更
変更理由：
1．活動販売開始済みであること、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の進捗状況の反映の
ため。
2．各資材の「妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性」に関する注意の項の
記載整備のため。
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前回提出日：令和 4 年 11 月 22 日
変更内容の概要：
1．「医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧」
の「実施状況」及び「報告書の作成予定日」の更新
2．医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「
「妊娠している女性、妊娠している可能性のあ
る女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」）及び患者向け資材
（同意説明文書・患者ハンドブック）の変更
変更理由：
1．活動販売開始済みであること、国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）の進捗状況の反映の
ため。
2．各資材の「妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性」に関する注意の項の
記載整備のため。
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