人人員 | 医療関係才向け |

本資材は医薬品リスク管理計画に基づき作成された資材です

ャ ソコー/( 巡725mg

[妊娠している女性、姓娠している可能性のある女性、
又は妊娠する可能性のある女性]への投写に関するお願い
ソコーバ“錠125mg(以下、本剤)の投与に際しましては、以下の点にご留意ください。

@ 妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。

@ この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められております。

@ 処方される前に、 問診において別紙のチェックリストをご使用になり、 患者さんが妊娠していないこと、 又は妊娠
している可能性がないことを必ず確認してください。 前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性
があります。現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ていただくよう指導してください。なお、
妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で隊性を示す場合があることにご劉意ください。

@ 池娠する可能性のある女性に対して、本剤投与中及び最終投与後ら週間*以内に性交渉を行う場合は、バートナー
と共に適切な避妊を行うように指導してください。

※最終投与後の避妊期間は、健康成人女性を対象とした試験における本剤の半減期の中央値(51.4時間)及び最大値
(66.4時間)の5倍に相当する。
@ 万が一、楽が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないよう指導してください。
・ 症状が良くなった場合でも5日間飲み切るよう指導してください。
・ 副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。

@ 本剤投与中及び最終投与後ら週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、
薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。

@ 本剤の投与を開始した後に患者さんが妊娠した、 あるいは妊娠していることがわかった場合には、以下の安全性
情報の連絡先にご連絡ください。

安全性情報の連絡先

画 担当MRに連絡

画 塩野義製薬 医薬情報センター(0120-956-734)に電

画 塩野義製薬 医療関係者向けウェブサイト
(https://www.shionogi.CO.jD/med/index.htmD)の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用
@ 万が一、 服用開始後に妊娠が判明した患者さんには希望に応じて、 妊娠と薬情報センター(0120-41-24-93、
受付時間 月一金曜日10:00-12:00、13:00-16 :00) もしくは近隣の産婦人科医をご紹介ください。

電子添文「8.禁局」「9.特定の背景を有する患者に関する注意」より抜絆

ら. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
ら.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照]
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投写中及び最終投写後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。[2.4、9.5参照]
9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には授写しないこと。
ウサギにおいて、 臨床瞬露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、 臨床曖露量の5.0倍に相当する
用量で流産が、臨床明露量の/.4倍に相当する用量で腔胎児生存率の低下が認められている。 [2.4、9.4参照]