医薬品の分類と販売方法等制度改正の経緯①
医療用医薬品の分類
○薬事法（昭和36年）制定以降、医薬品は、承認申請上の分類とし
て「医療用医薬品※」と「一般用医薬品」に大別されてきた。
※医師等によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指
示によって使用されることを目的として供給される医薬品。
○医療用医薬品のうち、販売規制上の分類として「要指示医薬品」
が定められ、要指示医薬品は、医師等から処方せんの交付又は指
示を受けた者以外の者に対して、販売等が禁止されていた。
○平成14年の改正薬事法において、注射剤や麻薬製剤等の医薬品の
適正使用を一層徹底するため及び口頭指示等による明瞭でない販
売等を改めるため、「要指示医薬品」の呼称が「処方せん医薬
品」と改められるとともに、医師等からの処方せんの交付を受け
た者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならな
いこととされた。
○平成25年の改正薬事法において、要指導医薬品及び一般用医薬品
以外の医薬品は「薬局医薬品」※として法律に位置づけられ、処方
箋医薬品、処方箋医薬品以外の医療用医薬品はこれに含まれるこ
ととなった。
※法第80条第7項に規定される、「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製
造し、当該薬局において販売又は授与することができる医薬品」（薬局製造販売医薬
品）も「薬局医薬品」の範囲に含まれる。

医療用医薬品
要指示
医薬品

要指示
医薬品
以外

医療用医薬品
薬処
品方
以せ
外ん
医

処方せん医薬品

スイッチ済成分、調剤用薬、
公衆衛生用薬 等

薬局医薬品※
医療用医薬品
処方箋医薬品

処方箋医
薬品以外

※薬局医薬品には「薬局製造販売医薬品」も含まれる。