医薬品の分類と販売方法等制度改正の経緯②
一般用医薬品の分類と業態
○一般用医薬品の販売制度については、薬事法（昭和36年）制定以降、販売業の種類を一般販売業、薬種商販売業、
配置販売業、特例販売業の４種とし、それぞれの許可業態に応じた販売品目が規定されていた。
○平成11年及び平成16年には、利用者の安全性を確保しつつ、多様なニーズ・利便を踏まえるための規制緩和とし
て、一部の一般用医薬品の品目について、医薬部外品への移行がなされた。

○平成18年の改正薬事法（平成21年までに全面施行）において、薬剤師等の薬局・店舗への常時配置に代わる、リ
スクの程度に応じて専門家が関与し、適切な情報提供等がなされる、実効性ある制度として、登録販売者の仕組み
（都道府県試験）が設けられ、許可業態も薬局、店舗販売業、配置販売業の３種となるとともに、リスクの程度に
応じて一般用医薬品が第一類医薬品～第三類医薬品までの３グループに分類され、情報提供が重点化された。
※なお、登録販売者制度の施行に合わせて、平成16年に施行された夜間の薬剤師不在時のテレビ電話等を活用した一般用医薬品販売に係る対応は廃止された。

○一般用医薬品の販売体制の見直し

薬
店

種類

専門家（資質）

販売可能な一般用医薬品

薬局

薬剤師
（国家試験）

全て

一般販売業
薬種商販売業

薬種商
（都道府県試験）

指定医薬品以外

配置販売業

配置販売業者
（試験なし）

一定の基準の品目

特例販売業

（薬事法上定めなし）

限定的な品目

種類

専門家（資質）

販売可能な一般用医薬品

薬局

薬 剤 師

全て（第一類～第三類）

店舗販売業

薬 剤 師
又は
登録販売者

薬剤師は全ての医薬品

配置販売業

登録販売者は第一類医薬品を
除く医薬品

○リスクの程度に応じた情報提供
医薬品のリスク分類

質問がなくても行う情報提供

第一類医薬品

義 務

第二類医薬品

努力義務

第三類医薬品

不 要

相談があった場合の応答

対応する専門家
薬 剤 師

義

務

薬剤師又は
登録販売者