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「使用上の注意」の改訂について（令和５年２月14日薬生安発0214第２号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230215I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（2／14付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】タゾバクタム・ピペラシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球
減少、LDH上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝
機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を
中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】タゾバクタム・ピペラシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球
減少、LDH上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝
機能障害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を
中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所