ダイレクトＯＴＣ薬に係る要指導医薬品から
一般用医薬品への移行の流れ
リスク区分告示

２年目

安全対策部会

１年目

↑
パブリックコメント

○企業は調査期間中、1年毎（承認後２年間は半年ごと）に、
安全性定期報告書を提出。

↑
安全対策調査会

安全対策調査会

製造販売後調査注１

企業から再審査申請

承認

1年

・・・・・・ ・・・・・ ・・・・・ ・

①再審査期間終了の１年前までを調査期
間とした安全性定期報告書等を以て、
安全対策調査会で一般用医薬品として
の販売の可否について評価注２

②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価

一般用医薬品（第１類）

要指導医薬品として販売

一般用
医薬品
（第？類）

注１ 再審査を適正に行うために必要であると認められるときは、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年
間）を延長することが可能。
注２ 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。

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