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資料１ー４ パブリックコメントに寄せられた御意見（チェストベリー乾燥エキス） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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（別添）
御意見１
【意見内容】
・場所
適用期日等
・意見
告示日と適用期日の間に、１ヵ月は猶予期間をあけてほしい、です。
・理由
業者の方も急な対応を迫られては困ると思うから、です。
よろしく、お願いします。
（回答）
ご意見いただきありがとうございます。本剤の取扱いが第２類医薬品に移行した場合において
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号）第 50 条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令
第１号）第 209 条の２、第 209 条の３及び第 210 条第６号に規定する事項に限る。）について、
一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととする予定です。
御意見２
【意見内容】
意見：第 1 類医薬品から第 2 類医薬品への移行に賛成します。
理由：PMS を表示しているチェストベリーエキス含有のサプリメントが多く販売されていること、
PMS に使用される一般用医薬品の漢方製剤の前例（命の母ホワイト、抑肝散加芍薬黄連錠、ペア
漢方エキス錠などはいずれも第 2 類医薬品）もあることから、その使用に関しても同等に扱うべ
きと考えられるため。
また、消費者にとって、第 1 類医薬品であることは、副作用も強く怖いものとの認識されている
ようです。第 2 類医薬品に分類されれば、手にとりやすく、PMS の治療を気軽にでき、女性の QOL
をあげることができると考えます。
（回答）
ご意見いただきありがとうございます。
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御意見１
【意見内容】
・場所
適用期日等
・意見
告示日と適用期日の間に、１ヵ月は猶予期間をあけてほしい、です。
・理由
業者の方も急な対応を迫られては困ると思うから、です。
よろしく、お願いします。
（回答）
ご意見いただきありがとうございます。本剤の取扱いが第２類医薬品に移行した場合において
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号）第 50 条に基づき、直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令
第１号）第 209 条の２、第 209 条の３及び第 210 条第６号に規定する事項に限る。）について、
一定期間、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととする予定です。
御意見２
【意見内容】
意見：第 1 類医薬品から第 2 類医薬品への移行に賛成します。
理由：PMS を表示しているチェストベリーエキス含有のサプリメントが多く販売されていること、
PMS に使用される一般用医薬品の漢方製剤の前例（命の母ホワイト、抑肝散加芍薬黄連錠、ペア
漢方エキス錠などはいずれも第 2 類医薬品）もあることから、その使用に関しても同等に扱うべ
きと考えられるため。
また、消費者にとって、第 1 類医薬品であることは、副作用も強く怖いものとの認識されている
ようです。第 2 類医薬品に分類されれば、手にとりやすく、PMS の治療を気軽にでき、女性の QOL
をあげることができると考えます。
（回答）
ご意見いただきありがとうございます。
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