よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ ワクチンの安全性に関する評価について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年３月２日
令和４年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
ワクチンの安全性に関する評価について
令和４年 12 月 16 日及び令和５年１月 20 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。
）に
おいて、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のと
おり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和４年 12 月 16 日及び令和５年１月 20 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和４年 12 月 18 日までの報告状況は表１のとおり。いずれ
の開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと
評価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R4.12.18、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～
R4.12.18、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.10.13～R4.12.18、コミナティ筋注６ヵ月
～４歳用：R4.10.24～R4.12.18、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.12.18、スパイクバックス筋注（総数）
：
R3.5.22～R4.12.18、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～R4.12.18、スパイクバッ
クス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.11.28～R4.12.18、ヌバキソビッド筋注：R4.5.25～R4.12.18）
推定接種者数
コミナティ筋注
（総数）
278,058,460
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
7,815,086
ン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
27,531,552
ン株 BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用
コミナティ筋注５～11 歳
用
107,564
3,869,716
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
21,989 件
1,671 件
30,071 件
6,938 件
1,324 件
0.0079%
0.0006%
0.0108%
0.0025%
0.0005%
130 件
3件
77 件
23 件
3件
0.0017%
0.0000%
0.0010%
0.0003%
0.0000%
192 件
26 件
219 件
90 件
23 件
0.0007%
0.0001%
0.0008%
0.0003%
0.0001%
4件
０件
2件
2件
0件
0.0037%
0.0000%
0.0019%
0.0019%
0.0000%
168 件
3件
139 件
38 件
3件
0.0043%
0.0001%
0.0036%
0.0010%
0.0001%
1
うち死亡
令和４年度第４回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
ワクチンの安全性に関する評価について
令和４年 12 月 16 日及び令和５年１月 20 日に開催された安全対策調査会（厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合同部会」という。
）に
おいて、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況等について以下のと
おり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和４年 12 月 16 日及び令和５年１月 20 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和４年 12 月 18 日までの報告状況は表１のとおり。いずれ
の開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと
評価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R4.12.18、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～
R4.12.18、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.10.13～R4.12.18、コミナティ筋注６ヵ月
～４歳用：R4.10.24～R4.12.18、コミナティ筋注５～11 歳用：R4.2.21～R4.12.18、スパイクバックス筋注（総数）
：
R3.5.22～R4.12.18、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～R4.12.18、スパイクバッ
クス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.11.28～R4.12.18、ヌバキソビッド筋注：R4.5.25～R4.12.18）
推定接種者数
コミナティ筋注
（総数）
278,058,460
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
7,815,086
ン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
27,531,552
ン株 BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用
コミナティ筋注５～11 歳
用
107,564
3,869,716
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
21,989 件
1,671 件
30,071 件
6,938 件
1,324 件
0.0079%
0.0006%
0.0108%
0.0025%
0.0005%
130 件
3件
77 件
23 件
3件
0.0017%
0.0000%
0.0010%
0.0003%
0.0000%
192 件
26 件
219 件
90 件
23 件
0.0007%
0.0001%
0.0008%
0.0003%
0.0001%
4件
０件
2件
2件
0件
0.0037%
0.0000%
0.0019%
0.0019%
0.0000%
168 件
3件
139 件
38 件
3件
0.0043%
0.0001%
0.0036%
0.0010%
0.0001%
1
うち死亡