様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：マイクロ流体技術を用いた精子選別
適応症：体外受精および顕微授精を受ける不妊症患者
内容：
（先進性）
これまで受精後の胚質や胚発生、及び生児獲得には主に卵子に起因するとされてきたが、
近年精子の関与も報告されており、その要因の一つとして精子 DNA の損傷が注目されて
いる。DNA 損傷の無い精子を選別し、その精子を使用することで胚質の改善に繋がる可
能性が指摘されている。日本生殖医学会が発行した生殖医療ガイドラインにおいても、高
度な精子選択技術における項目（CQ22）があり、解説内にて生殖補助医療の成功には運
動性が良好で、十分に成熟し、DNA の完全性が高く、構造的に健全である精子を選択す
ることが重要であると記載されている。
ZyMōt スパームセパレーターは、精子に損傷を与えるとされる化学物質や遠心分離を行
わずに運動性の高い機能的な精子の抽出が可能であり、顕微授精では胚発育や妊娠率・着
床率・生産率の向上や流産率の低下が報告されており、ZyMōt スパームセパレーターに
よる精子選別は有用であると考えられる。
（概要）
【選択基準】
・対象：本研究の対象者は、
1)

1 回以上顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至
らなかった症例で、次の採卵で顕微授精を予定する方

2)

本研究の概要や計画を説明し、同意を得らえた後、研究対象とする。

【除外基準】
・高度乏精子症の男性不妊患者
（原精液での総運動性精子数が 10 万未満
総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1ml あたり)×精子運動率(％)で算出）
・TESE/TESA/PESA の対象となる男性不妊症患者
・凍結融解精子を使用する患者
・非同意および上記の対象条件を満たさない方
・生殖補助医療治療計画書を作成時の女性年齢が 43 歳以上のカップル
・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断
した症例
選定方法
上記適格基準を満たし、本研究への参加を希望し、文書を通じて同意を得たもの。
1 回以上の顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移植しても妊娠に至ら
なかった症例に対し、次の体外受精治療計画書作成時に、研究内容を説明する。
（この際、
研究に同意・登録後の取り消しは不可能であること、治療実施後の登録は不可能であるこ
とも説明する）研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者より同意が得られた後、適
格基準に合致し、不適格基準に該当しない事を確認し、同意書・同意撤回書をお渡しする

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