保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別
先進医療での適応疾患：精子調整を必要とする不妊症治療
臨床研究
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研究名：遠心分離を用いない
精子調整法スパ-ムセパレーター
の有用性の検討
観察研究：岡山二人クリニック
期間：2020. 8～2021. 9
被験者数：100人
結果の概要：ZyMōtスパーム
セパレーターで回収した精子を
顕微授精に使用することにより、
良質な受精卵が作出でき、妊娠
率が向上、流産率が低下した。

試験名：マイクロ流体技術と従来法（密度勾配法、Swim-up法）による精子調整を

行った場合の不妊治療成績の比較に関する多機関共同研究
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試験デザイン：多機関共同前向きランダム化比較試験（二重盲検法）

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期間：実施計画公表日～ 2025年3月31日

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被験者数：500例（試験治療群：250例、従来群：250例）
多機関共同研究全体として、より多くの症例登録を見込んでいる

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2群に分ける方法：研究対象条件に該当するカップルに説明同意取得後

、

症例登録、試験治療群と従来群にランダム割付を行う
（UMINインターネット医学研究データセンターのサポートを受ける）
【主要評価項目】胚盤胞到達率
【副次評価項目】良好胚盤胞率・臨床的妊娠率・着床率・流産率

商品名：ZyMōt スパームセパレーター
不妊治療に用いることを標ぼうして流通する場合
【選択基準】
・1回以上顕微授精を実施しても移植 可能胚が得られず、
または胚移植しても妊娠に至らなかったカップル
・次の採卵で顕微授精を予定するカップル
・本人の自由意思により文書同意の取得が可能なカップル
【除外基準】
・高度乏精子症のカップル（原精液での総運動性精子数が10万未満
総運動性精子数＝液量(ml)×精子濃度(1mlあたり)×精子運動率(％)で算出）
・TESE/TESA/PESAの対象となるカップル
・凍結融解精子を使用するカップル
・生殖補助医療治療計画作成時の女性年齢が43歳以上のカップル
・研究責任（分担）医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断したカップル
予想される有害事象：無
※ 本法はすべて体外で行われるため、患者への直接的な侵襲はない。

（不妊治療における精子分別目的で）

薬事承認

欧米での現状
欧米での薬事承認：有（FDA、CEマーク）
ガイドラインの記載：無
その他：WHOラボマニュアル第6版、
Human Fertilisation & Embryology Authority
本邦での現状
生殖医療ガイドラインの記載：無

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保
険
収
載
基本的に薬事承認を
得ていることを前提とする

この精子回収法により、胚培養成績
や妊娠率の向上、流産率が低下する
可能性がある。

関係学会等の関与による
多機関共同研究

先進医療