令和５年３月７日
福 祉 保 健 局

医療機器自主回収のお知らせ
植込み型心臓ペースメーカ

都内の医療機器製造販売業者から植込み型心臓ペースメーカを自主回収する旨、医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医
療機器等法」という。）に基づく報告がありましたのでお知らせします。
１ 概要
日本マイクロポートＣＲＭ株式会社（千代田区）は、同社が製造販売した「コーラ
２５０」について、海外製造元から、特定の製造バッチにおいて、ペースメーカの植
込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じ、早期の電池消耗を引き起
こし、ペースメーカの早期交換を必要とする可能性があるとの報告を受けました。
このため同社は、当該製品を自主回収（患者モニタリング）することを決定し、東
京都に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
なお、現在までに国内外において重篤な健康被害が発生したとの報告はありません。
２ 自主回収品等
(1) 医療機器の販売名等
ア 販
売
名
イ 一 般 的 名 称
ウ 回収対象数量
エ 製 造 番 号
オ 輸入先製造業者

コーラ ２５０ （モデル名：ＥＮＯ ＤＲモデル）
植込み型心臓ペースメーカ
２８個
事業者プレス資料参照
ＭｉｃｒоＰоｒｔ ＣＲＭ Ｓ．ｒ．ｌ．
（イタリア）
カ 出 荷 時 期 令和４年６月１日から令和４年６月９日まで
キ 用
途
等 本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓の
リズムを補正するために使用される植込み型心臓ペース
メーカである。心臓に周期的に人工的な電気刺激を与え
ることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復さ
せ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部ま
たは腹部に植込んで使用する。なお、本品はＭＲＩ撮像
条件に適合する場合にのみ限定的にＭＲＩ検査が可能と
なる機器である。
(2) 納 入 施 設 数 医療機関２８施設
(3) 回 収 分 類 クラスⅠ

３ 製造販売業者の名称及び所在地
名
称 日本マイクロポートＣＲＭ株式会社
（代表取締役社長 清水 昇）
所 在 地 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号飯野ビルディング１０階
〔問合せ先〕
福祉保健局健康安全部薬務課
電話 03-5320-4514
Eメール S0000607@section.metro.tokyo.jp