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医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ）(販売名：コーラ 250) (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31665.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（3／7）《厚生労働省》 |
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3 例においては対象機器の摘出（予定含む）となり、3 例においては経過観察継続中です。そ
の他、重篤な健康被害及び死亡は報告されておりません。
6.
回収開始年月日
令和 5 年 3 月 3 日（情報提供の開始）
7.
効能・効果又は用途等
本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用される
植込み型心臓ペースメーカである。心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、
正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部
または腹部に植込んで使用する。
なお、本品は MRI 撮像条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査が可能となる機器
である。
8.
その他
これまでの本製品の出荷先および本製品を植込まれた患者様はすべて把握しています。医
療機関に情報提供を行うと共に植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしておりま
す。
9.
本件についてのお問い合わせ先
【医療関係者・患者様・患者様ご家族】
弊社営業担当者又はフリーダイヤル 0120-115-823（平日 9:00～17:30）までお問い合わせ
ください。
【品質保証及び安全管理に関する事項】
担 当 者：
里村 （電話番号： 03-6631-4389）
【報道関係者】
担 当 者：
大西 （電話番号： 070-2481-0124）
連 絡 先：
日本マイクロポート CRM 株式会社
東京都千代田区内幸町二丁目 1 番 1 号 飯野ビルディング 10 階
FAX 番号：
03-6758-7271
MicroPort CRM Japan Co., Ltd.
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011 Japan.
の他、重篤な健康被害及び死亡は報告されておりません。
6.
回収開始年月日
令和 5 年 3 月 3 日（情報提供の開始）
7.
効能・効果又は用途等
本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用される
植込み型心臓ペースメーカである。心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、
正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部
または腹部に植込んで使用する。
なお、本品は MRI 撮像条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査が可能となる機器
である。
8.
その他
これまでの本製品の出荷先および本製品を植込まれた患者様はすべて把握しています。医
療機関に情報提供を行うと共に植込まれた患者様に対するフォローアップをお願いしておりま
す。
9.
本件についてのお問い合わせ先
【医療関係者・患者様・患者様ご家族】
弊社営業担当者又はフリーダイヤル 0120-115-823（平日 9:00～17:30）までお問い合わせ
ください。
【品質保証及び安全管理に関する事項】
担 当 者：
里村 （電話番号： 03-6631-4389）
【報道関係者】
担 当 者：
大西 （電話番号： 070-2481-0124）
連 絡 先：
日本マイクロポート CRM 株式会社
東京都千代田区内幸町二丁目 1 番 1 号 飯野ビルディング 10 階
FAX 番号：
03-6758-7271
MicroPort CRM Japan Co., Ltd.
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011 Japan.