別添

１．医薬品の取扱い
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」
（平成 29 年６月８日付け
薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）の別添を以下
の新旧対照表のとおり一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後

現行

第 1 （略）

第1

（略）

第 2 各項目に関する留意事項

第 2 各項目に関する留意事項

ア．～オ． （略）

ア．～オ．

（略）

カ．規制区分

カ．規制区分

(１) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬

(１) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬

及び劇薬については医薬品、医療機器等

及び劇薬については医薬品、医療機器等

の品質、有効性及び安全性の確保等に関

の品質、有効性及び安全性の確保等に関

する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下

する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下

「医薬品医療機器法」という。
）第 44 条

「医薬品医療機器法」という。）第 44 条

第１項及び第２項に、麻薬及び向精神薬

第１項及び第２項に、麻薬及び向精神薬

については麻薬及び向精神薬取締法（昭

については麻薬及び向精神薬取締法（昭

和 28 年法律第 14 号）第２条第１号及び

和 28 年法律第 14 号）第２条第１号及び

第６号に、覚醒剤及び覚醒剤原料につい

第６号に、覚醒剤及び覚醒剤原料につい

ては覚醒剤取締法（昭和 20 年法律第 252

ては覚醒剤取締法（昭和 20 年法律第 252

号）第２条第１項及び第５項に、習慣性

号）第２条第１項及び第５項に、習慣性

医薬品については医薬品医療機器法第 50

医薬品については医薬品医療機器法第 50

条第 11 号に、緊急承認医薬品については

条第 11 号に、特例承認医薬品については

医薬品医療機器法第 14 条の２の２第１

医薬品医療機器法第 14 条の３第１項に、

項に、特例承認医薬品については医薬品

処方箋医薬品については医薬品医療機器

医療機器法第 14 条の３第１項に、処方箋

法第 49 条第１項に、それぞれ定められて

医薬品については医薬品医療機器法第 49

いるものであること。また、条件付き承

条第１項に、それぞれ定められているも

認医薬品については医薬品医療機器法第

のであること。また、条件付き承認医薬

14 条第５項に基づき臨床試験の試験成績

品については医薬品医療機器法第 14 条

に関する資料の一部の添付を要しないこ

第５項に基づき臨床試験の試験成績に関

ととした医薬品であり、条件付き早期承

する資料の一部の添付を要しないことと

認医薬品については「医薬品の条件付き

した医薬品であり、条件付き早期承認医

早期承認制度の実施について」（平成 29

薬品については「医薬品の条件付き早期

年 10 月 20 日付け薬生薬審発 1020 第１号

承認制度の実施について」
（平成 29 年 10

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査

月 20 日付け薬生薬審発 1020 第１号厚生

管理課長通知）に規定する「条件付き早

労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理

期承認制度」が適用された医薬品である

課長通知）に規定する「条件付き早期承

こと。