よむ、つかう、まなぶ。
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２．医療機器の取扱い
「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発
1002 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の別紙を以下の新旧対照表のとお
り一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
１． （略）
２．各記載項目に関する留意事項
２．各記載項目に関する留意事項
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
１）～４） （略）
１）～４） （略）
５）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する医療機器については、販売名の上
又は左側に「注意－緊急承認医療機器」
と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
６）法第 23 条の２の８第１項に規定する
医療機器については、販売名の上又は左
側に「注意－特例承認医療機器」と記載
し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
１）・２） （略）
１）・２） （略）
３）使用目的又は効果の一部が、法第 23 条
３）
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条
の２の５第５項に基づき臨床試験の試験
件付き承認品目」又は「
（一部）革新的医
成績に関する資料の一部の添付を要しな
療機器条件付早期承認品目」と記載する
いこととした医療機器等の特定の規制区
品目については、対象となる使用目的又
分に該当する品目については、対象とな
は効果に注釈を付し明示すること。
る使用目的又は効果に注釈を付し明示す
ること。
(９)～(17)
３. （略）
（略）
(９)～(17)
３.
（略）
（略）
「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」（平成 26 年 10 月２日付け薬食安発
1002 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）の別紙を以下の新旧対照表のとお
り一部改正を行う。
（下線部分は改正部分）
改正後
現行
１． （略）
１． （略）
２．各記載項目に関する留意事項
２．各記載項目に関する留意事項
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
(１)・(２)
（略）
(３) 「類別及び一般的名称等」について
１）～４） （略）
１）～４） （略）
５）法第 23 条の２の６の２第１項に規定
（新設）
する医療機器については、販売名の上
又は左側に「注意－緊急承認医療機器」
と記載し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
６）法第 23 条の２の８第１項に規定する
医療機器については、販売名の上又は左
側に「注意－特例承認医療機器」と記載
し、当該箇所を赤枠で囲うこと。
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
(４)～(７)
（略）
(８) 「使用目的又は効果」について
１）・２） （略）
１）・２） （略）
３）使用目的又は効果の一部が、法第 23 条
３）
「類別及び一般的名称等」に「（一部）条
の２の５第５項に基づき臨床試験の試験
件付き承認品目」又は「
（一部）革新的医
成績に関する資料の一部の添付を要しな
療機器条件付早期承認品目」と記載する
いこととした医療機器等の特定の規制区
品目については、対象となる使用目的又
分に該当する品目については、対象とな
は効果に注釈を付し明示すること。
る使用目的又は効果に注釈を付し明示す
ること。
(９)～(17)
３. （略）
（略）
(９)～(17)
３.
（略）
（略）