令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会

資料１－５

事

務

連

絡

令 和 ４ 年 ９ 月 20 日
各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
（その２）について

植込み型医療機器等のＭＲ検査に関する安全性評価の実施及び添付文書における
安全性評価に関する情報提供の方法については、「植込み型医療機器等のＭＲ安全性
にかかる対応について」（令和元年８月１日付け薬生機審発 0801 第１号、薬生安発
0801 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連
名通知。以下「二課長通知」という。）により示しているところです。
今般、二課長通知３.において定められていたクラスⅣ及びクラスⅢの既承認医療
機器に関する経過措置期間が終了したことに伴い、一般社団法人日本医療機器産業連
合会により、別紙のとおり、承認申請等におけるＭＲ安全性評価等、添付文書におけ
る記載方法及び経過措置等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
（その２）が取りま
とめられましたので、情報提供いたします。ついては、貴管内の製造販売業者におい
て浸透が図られるよう、周知方御配慮願います。
なお、同旨の事務連絡を関係団体宛てに送付していることを申し添えます。