Ｑ１：経過措置期間以降に、クラスⅣ及び能動型クラスⅢの医療機器、あるいは製造販売
承認書にＭＲ安全性評価に関する情報が記載されている医療機器について、ＭＲ安
全性評価に関する情報を更新するための手続を確認したい。
Ａ１：本通知において、試験成績の添付を求められているクラスⅣ及び能動型クラスⅢの
医療機器、あるいは製造販売承認書にＭＲ安全性評価に関する情報が記載されている医療
機器については、医療機器審査第一部・第二部に相談すること。
なお、医療機器審査第一部・第二部に相談済みの品目について、添付文書改訂相談や添
付文書届出を実施する場合、医療機器審査第一部・第二部と相談した内容や結果（相談番
号がある場合は相談番号）を改訂相談資料や届出備考欄に記載すること。
Ｑ２：添付文書に記載されているＭＲ安全性に関する情報は、製造販売承認書に記載され
たＭＲ安全性評価に関する情報の書きぶりと同一である必要はないと理解して良
いか。
Ａ２：製造販売承認書に記載された内容に基づき、二課長通知の記載例等を踏まえて記載
すること。なお、ペースメーカ等のように製品群ごとに統一されたＭＲ検査に関する情報
提供の記載がある場合は、従来とおりの統一された記載とすることで差し支えない。また、
この製品群で新たに販売される品目についても、従来通りの統一された記載とすることで
差し支えない。
新たに実施した試験結果やＭＲ安全性の再評価結果に基づき、ＭＲ安全性評価に関する
情報の更新を検討している場合は、製造販売承認書に記載された内容の更新が必要な可能
性があるため、Ｑ１に基づき対応すること。なお、不明点等がある場合には、医療機器審
査第一部・第二部に相談すること。
Ｑ３：二課長通知３.（1）において、情報提供が求められていた既承認品のうち、添付文
書においてＭＲ安全性評価に関する情報提供がされていないクラスⅣ及び能動型
クラスⅢの医療機器については、添付文書を改訂し、情報提供を実施しているが、
事務連絡（その 1）のＱ＆Ａ６のとおり、該当医療機器のＭＲ安全性評価の妥当性
の確認のみを目的とした承認事項一部変更申請は行っていない。該当医療機器につ
いては、経過措置期間後も、引き続きＭＲ安全性評価の妥当性の確認のみを目的と
した承認事項一部変更申請は求められていないとの理解で相違ないか。
Ａ３：貴見のとおり。ただし、二課長通知を踏まえ、次回承認事項一部変更申請と合わせ
て対応すること。
Ｑ４：非能動型クラスⅢ、クラスⅡ及びクラス I の医療機器のうち、製造販売承認書・認
証書・届書（以下「製造販売承認書等」という。）等にＭＲ安全性評価に関する情
報が記載されていない場合、添付文書において、ＭＲ安全性評価に関する情報を提
供する場合の注意点を確認したい。
Ａ４：安全対策課長通知において、添付文書に記載すべき内容は、原則として当該医療機
器が製造販売承認、製造販売認証又は製造販売届出がなされた範囲で記載するように求め
られているが、試験成績の添付がされていない等の理由により、製造販売承認書等にＭＲ
安全性評価に関する情報が記載されていない場合、自主的にＭＲ安全性評価に関する情報
を提供することとなるため、ＭＲ安全性評価に関する情報を記載した上で、末尾に［自己
認証による］と記載すること。
また、総合機構への添付文書改訂相談の要否や添付文書上での記載内容等については、
機構通知等を踏まえ、自社にて判断すること。なお、従来の添付文書に記載されていたＭ
Ｒ安全性評価に関する内容は変更せず、末尾に［自己認証による］と追記するのみの変更
であれば添付文書改訂相談は不要であるが、ＭＲ安全性評価に関する内容を変更する場合
は、機構通知等を参考に総合機構への添付文書改訂相談の要否を自社にて判断すること。
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