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植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）
一般社団法人
日本医療機器産業連合会
PMS 委員会
法制委員会
〔用いた略語〕
二課長通知：令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号、薬生安発 0801 第 4 号厚生労働
省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知「植込み型医療機器
等のＭＲ安全性にかかる対応について」
事務連絡（その１）：令和元年 11 月 15 日付け事務連絡「植込み型医療機器等のＭＲ安全性
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
安全対策課長通知：平成 26 年 10 月 2 日付け薬食安発 1002 第 1 号厚生労働省医薬食品局安
全対策課長通知「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」
機構通知：令和４年７月 29 日付け薬機安企発第 0729001 号、薬機安対一発第 0729001 号、
薬機安対二発第 0729001 号、薬機品安発第 0729001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構
安全性情報・企画管理部長、医薬品安全対策第一部長、医薬品安全対策第二部長、医療機器
品質管理・安全対策部長連名通知「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等につい
て」
〔留意事項〕
本Ｑ＆Ａ及び事務連絡（その１）は、二課長通知についてその解釈を示したものですが、
添付文書の作成に当たって疑義が生じた場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（以下「総合機構」という）医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課への、承認審査
又は認証審査における取り扱いについて疑義が生じた場合には、各審査の申請先への相談を
ご検討ください。
また、事務連絡（その１）のＱ17 及びＡ17 については二課長通知３.において定められて
いたクラスⅣ及びクラスⅢの既承認医療機器に関する経過措置期間が終了したことに伴い
廃止します。
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植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）
一般社団法人
日本医療機器産業連合会
PMS 委員会
法制委員会
〔用いた略語〕
二課長通知：令和元年 8 月 1 日付け薬生機審発 0801 第 1 号、薬生安発 0801 第 4 号厚生労働
省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知「植込み型医療機器
等のＭＲ安全性にかかる対応について」
事務連絡（その１）：令和元年 11 月 15 日付け事務連絡「植込み型医療機器等のＭＲ安全性
に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
安全対策課長通知：平成 26 年 10 月 2 日付け薬食安発 1002 第 1 号厚生労働省医薬食品局安
全対策課長通知「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」
機構通知：令和４年７月 29 日付け薬機安企発第 0729001 号、薬機安対一発第 0729001 号、
薬機安対二発第 0729001 号、薬機品安発第 0729001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構
安全性情報・企画管理部長、医薬品安全対策第一部長、医薬品安全対策第二部長、医療機器
品質管理・安全対策部長連名通知「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等につい
て」
〔留意事項〕
本Ｑ＆Ａ及び事務連絡（その１）は、二課長通知についてその解釈を示したものですが、
添付文書の作成に当たって疑義が生じた場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
（以下「総合機構」という）医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課への、承認審査
又は認証審査における取り扱いについて疑義が生じた場合には、各審査の申請先への相談を
ご検討ください。
また、事務連絡（その１）のＱ17 及びＡ17 については二課長通知３.において定められて
いたクラスⅣ及びクラスⅢの既承認医療機器に関する経過措置期間が終了したことに伴い
廃止します。
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