令和 5 年 3 月
塩野義製薬株式会社

ゾコーバ錠 125 mg 市販直後調査に関するご報告
［第 7 回中間報告］＜補遺＞
先般，販売開始から令和 5 年 3 月 5 日までの副作用収集状況等を本資料の 5 頁以降のとおりご
報告しましたが，その後，本剤投与の数日後に妊娠検査薬で陽性反応が出たことを担当医師に申
告した症例が 1 例確認されました。それ以外の情報がないため，現時点では妊娠が確定できた症
例ではございませんが，ご留意いただきたい重要な症例と判断し，追加でご報告します。
これまで「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて、入念な事前確
認をお願いして参りましたが，
「妊娠している可能性のある症例」への投与に相当する事案が確認
されました。
今回の事案におきましては，妊婦や妊娠に関しての注意事項が記載されている同意説明文書を
用いて，担当医師から十分な説明を受け，患者さんから同意取得のうえで本剤の投与がされてお
りますが，既存の資材『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能
性のある女性」に関するお願い』の「事前チェックリスト（3 頁）」による聞き取りが行われてい
ませんでした。先生方におかれましては，今一度，
「事前チェックリスト」活用の励行及び確認の
手順の順守（次頁）を徹底いただきますよう何卒お願い申し上げます。
また，弊社としましては，
「妊娠する可能性のある女性」に対して妊娠に係る注意喚起をより認
知いただくために，既存の資材の記載内容を見直し，さらに「ゾコーバ®錠 125mg を処方された
女性の患者さんとご家族のみなさまへ（4 頁）
」を新たに作成しましたので，以下のとおりお知ら
せします。なお，これらの資材は，ゾコーバ錠 125mg | 製品情報一覧 | 医療関係者向け情報 Web
サイトに公開しており，市販直後調査を通じて弊社 MR から情報提供を行いますので，ご確認を
よろしくお願い申し上げます。
＜対象資材＞


投与に際しての患者への説明と理解の実施の為の資材：


ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書



患者ハンドブック「ゾコーバ®錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ」



医療従事者向け資材：


「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」
に関するお願い
患者向け資材（薬袋同梱資材）：




ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ（新規作成）

＜主な資材の改訂内容・新規作成＞
1.

本剤交付時，再度，妊娠していないことを徹底して確認いただき、患者に交付してさらに
注意を促す目的で，「ゾコーバ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさ
まへ」を新たに作成（薬袋に入る A6 版サイズ）

2.

残薬が，他者，特に妊娠する可能性がある女性に渡って服薬されてしまわないように「医
療従事者向け資材」に「患者さんの服薬状況を確認いただくこと」及び「全対象資材」に
「万が一，薬が残ってしまった場合，残った薬は保管せず，患者さん自身で廃棄または薬
剤師にお渡しいただくこと」を追記
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